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Galeone (Bicocca Milano): “Studi a braccio singolo da disegnare secondo indicazioni Ema”
Galeone (Bicocca Milano): “Studi a braccio singolo da disegnare secondo indicazioni Ema”
“L'obiettivo di questo reflection paper nasce proprio dal fatto che EMA ha notato un trend crescente nel tempo di richiesta di approvazione di nuove molecole supportate da prove basate su studi clinici a singolo braccio (fase I/II) e non da studi clinici controllati e randomizzati (RCT). L’RCT è il pilastro della ricerca scientifica e rappresenta il disegno di studio più solido per dimostrare l’efficacia di un nuovo trattamento. L’utilizzo di
Castaman (Careggi): “SAT hanno difetti, ma anche il pregio di dare risposte in tempi brevi”
Castaman (Careggi): “SAT hanno difetti, ma anche il pregio di dare risposte in tempi brevi”
“Il tema è senz'altro interessante, soprattutto considerando che negli ultimi tempi si stanno sempre più sviluppando terapie per malattie rare, comprese le terapie geniche, per cui c'è bisogno di ripensare quelle che sono le caratteristiche di questi trial clinici a braccio singolo. Trial che in effetti hanno delle loro debolezze, che sono intrinseche ovviamente al disegno di questi studi, visto che sostanzialmente mancano della randomizzazione. Ma hanno anche dei vantaggi,
Traversa (Iss): “Documento Ema favorisce discussione organizzata su single arm trials”
Traversa (Iss): “Documento Ema favorisce discussione organizzata su single arm trials”
“Il documento di riflessione EMA sui single arm trials è utile perché favorisce una discussione organizzata su questi metodi di studio, che però bisogna dire non rappresentano un elemento di radicale novità. Negli anni, sia l’EMA che la FDA hanno autorizzato numerosi farmaci sulla base di studi a braccio singolo, e cioè studi che non hanno un gruppo di controllo, o meglio, hanno un gruppo di controllo esterno. Quello che
Biffoni (Iss-Aifa): “SAT, necessaria flessibilità nel considerare nuovi modelli studio”
Biffoni (Iss-Aifa): “SAT, necessaria flessibilità nel considerare nuovi modelli studio”
“Il documento EMA mi sembra molto utile a fare chiarezza sulla utilizzabilità degli studi a braccio singolo. Arriva in un momento in cui ormai questi trial hanno avuto un ampissimo uso, soprattutto in oncologia. Una recente review pubblicata su Jama Oncology su dati FDA nel decennio 2002-2021 individuava 176 studi a braccio singolo che hanno portato all'approvazione del farmaco, spesso con procedura accelerata. Nella metà dei casi si trattava di
Marchetti (Sapienza): “Ben venga discussione Ema su single arm trials”
Marchetti (Sapienza): “Ben venga discussione Ema su single arm trials”
“L’introduzione di nuove modalità di valutazione delle evidenze scientifiche da parte degli enti regolatori rappresenta un traguardo, un obiettivo sicuramente auspicato da molti di noi negli ultimi anni. Ed è una grande opportunità iniziare una discussione all'interno di un Ente regolatorio tanto prestigioso come quello europeo, non solo per il mondo della ricerca e dell'industria, ma anche e soprattutto per i nostri pazienti, perché in questo modo si mira a
Aaroi Emac: “Ottima notizia per i Medici AR e MEU”
Aaroi Emac: “Ottima notizia per i Medici AR e MEU”
La pubblicazione delle Nuove “Linee guida per la gestione in elisoccorso del paziente critico” della SIAARTI, che ne ha coordinato lo sviluppo con le altre società scientifiche del settore, dimostrando in tal modo anche una equilibrata vision multidisciplinare e multiprofessionale del lavoro in team che ne è una caratteristica fondamentale, è un’ottima notizia per tutti i Medici Anestesisti Rianimatori e per i Medici dell’Emergenza-Urgenza, che da ieri 28 Settembre, data
Broya de Lucia (Pmi Sanità): “Anche il Veneto dice no al payback. Governo cancelli norma e salvi 200mila posti di lavoro”
Broya de Lucia (Pmi Sanità): “Anche il Veneto dice no al payback. Governo cancelli norma e salvi 200mila posti di lavoro”
“Anche il Veneto dice no al payback dispositivi medici lanciando un appello al governo affinché riveda completamente la normativa sospendendo i pagamenti già richiesti alle aziende”. Lo dichiara, in una nota, Gennaro Broya de Lucia, presidente di Pmi Sanità, commentando, con soddisfazione, “la decisione del Consiglio regionale del Veneto che, con un atto approvato all'unanimità, ha rigettato il meccanismo imposto dal legislatore consistente nella restituzione (da parte delle aziende del
Pasqui (Vivere senza stomaco si può): “Inserire nei Lea gli Alimenti ai Fini Medici Speciali”. VIDEO
Pasqui (Vivere senza stomaco si può): “Inserire nei Lea gli Alimenti ai Fini Medici Speciali”. VIDEO
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