Sperimentazioni cliniche, indispensabile salvaguardare l’indipendenza della ricerca

Gentile Direttore,
l’articolo del Dott. Petrini relativo a “Sperimentazioni cliniche e conflitti di interessi” ricostruisce l’evoluzione dell’emendamento, approvato in sede referente dalla Commissione bilancio della Camera dei deputati, durante l’esame, concluso proprio in data odierna, del cosiddetto “Decreto rilancio”.

Intendo offrire con questa mia lettera un contributo al dibattito sull’argomento, ulteriore rispetto a quello già espresso dal dr. Petrini e dalla collega deputata Fabiola Bologna, con l’auspicio di chiarire la questione del conflitto d’interesse e soprattutto di chiarire il percorso che ha condotto alla riformulazione dell’emendamento citato, quale risultato di un confronto politico schietto e trasparente, al quale ho partecipato personalmente in quanto deputata della parte politica che ha introdotto la norma da emendare e in quanto professionista impegnata nella ricerca.


 


La norma vigente prevede che lo sperimentatore dichiari alla struttura sanitaria due diverse tipologie di assenza di “conflitti d’interesse” che, per chiarezza, indico in due distinte lettere:
a) l'assenza, rispetto allo studio proposto, d'interessi finanziari propri, del coniuge o del convivente o di parente entro il secondo grado, nel capitale dell'azienda farmaceutica titolare del farmaco oggetto di studio,
b) l'assenza di rapporti di dipendenza, consulenza o collaborazione, a qualsiasi titolo, con il promotore
 
La criticità rilevata da più parti, e ragionevole nel merito, come rappresentata anche dal dr. Petrini, riguarda essenzialmente la lettera b) che, come formulata, rischia di inibire la ricerca laddove promotore e sperimentatore coincidano.
A riguardo c’è da rilevare che probabilmente l’intenzione del legislatore è stata quella di regolare il rapporto tra sperimentatore e promotore laddove questi, ovviamente , non siano coincidenti. Ad ogni buon conto, proprio per venire incontro al timore, espresso da più parti, che un’interpretazione “eccessivamente” restrittiva avrebbe potuto determinare casi paradossali (come, ad esempio, quello ipotizzato dal dr. Petrini, di una struttura ospedaliera pubblica che, come promotore di una sperimentazione clinica, non avrebbe potuto far partecipare nessun dipendente alla sperimentazione perché si troverebbe in conflitto di interessi) l’emendamento delle due colleghe deputate è stato ritenuto meritevole di considerazione anche dal M5S, a patto che non si scalfisse però quanto previsto alla lettera a) .
 
Sulla lettera a), ossia sull’assenza, rispetto allo studio proposto, d'interessi finanziari propri, del coniuge o del convivente o di parente entro il secondo grado, nel capitale dell'azienda farmaceutica titolare del farmaco oggetto di studio, si è dunque aperto il vero e rilevante confronto politico.
L’emendamento originario delle colleghe deputate, infatti, prevedeva che in luogo dell’assenza lo sperimentatore dovesse semplicemente dichiarare l’esistenza, rispetto allo studio proposto, sia degli interessi finanziari propri, del coniuge o del convivente o di parente entro il secondo grado, nel capitale dell'azienda farmaceutica titolare del farmaco oggetto di studio, sia dei rapporti di dipendenza, consulenza o collaborazione, a qualsiasi titolo, con il promotore, demandando al comitato etico la valutazione discrezionale a tutela dell’indipendenza della ricerca.

E’ chiaro che tale formulazione originaria collocava sullo stesso piano gli interessi finanziari nel capitale dell’azienda farmaceutica da parte dello sperimentatore e i rapporti di consulenza con il promotore che potrebbe, in effetti, anche non essere l’azienda farmaceutica.
E dunque, il leale confronto politico al quale ho partecipato attivamente, unitamente ai miei colleghi di commissione, ha permesso di rivedere la riformulazione originaria dell’emendamento, salvaguardando tenacemente l’indipendenza della ricerca proprio attraverso il mantenimento dell'assenza di partecipazioni azionarie al capitale dell'azienda farmaceutica titolare del farmaco oggetto di studi dello sperimentatore, del coniuge o del convivente, a tutela dell'indipendenza e dell'imparzialità della sperimentazione clinica, anche in momenti successivi all'inizio dello studio qualora intervengano nuovi conflitti di interessi.
 
Mi unisco, in fine, agli appelli espressi dal dr. Petrini e dalla collega Fabiola Bologna, sulla necessità di dare completa attuazione alla cosiddetta “delega Lorenzin” in materia di sperimentazioni cliniche, sia in riferimento all’individuazione delle “modalità idonee a tutelare l’indipendenza della sperimentazione clinica e a garantire l’assenza di conflitti di interesse nella valutazione delle relative domande” che, ai sensi del comma 1 dell’art. 6 dello stesso decreto legislativo 14 maggio 2019 n. 52, l’Aifa avrebbe dovuto adottare entro il 27 settembre 2019, sia in riferimento all’istituzione, organizzazione e funzionamento dei comitati etici territoriali.
 
On Dott.ssa Angela Ianaro
Commissione Affari Sociali e Sanità
Camera dei Deputati
Movimento 5 Stelle