Aifa pubblica survey fra aziende farmaceutiche su processi e interazioni con gli uffici dell’Area Autorizzazioni. Parere positivo, ma si chiede confronto diretto e ripristino scientific advice

L’Area Autorizzazioni Medicinali (AAM) dell’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) ha realizzato una survey indirizzata alle Aziende farmaceutiche titolari di medicinali per uso umano autorizzati in Italia. L’obiettivo della survey era quello di verificare il grado di soddisfazione delle Aziende rispetto ai flussi informativi e operativi implementati dall’Area Autorizzazioni Medicinali e dagli Uffici a essa afferenti e di offrire alle Aziende la possibilità di individuare ambiti e formulare proposte di miglioramento.

Le aziende partecipanti alla survey risultano complessivamente titolari del 32% dei medicinali autorizzati/importati in Italia. Il campione di risposte è pertanto da considerarsi sufficientemente rappresentativo e ha espresso, nel complesso, un parere positivo sull’operato degli Uffici dell’Area Autorizzazioni Medicinali e formulato proposte su alcuni aspetti tecnici e organizzativi. Emerge però l’esigenza sentita quasi dalla totalità del campione di avere occasioni di confronto diretto con gli Uffici, tramite incontri periodici o su richiesta. La maggior parte troverebbe utile avere incontri trimestrali.

Il questionario è stato strutturato in ventuno domande. Le prime 4 miravano a profilare le Aziende farmaceutiche partecipanti e richiedevano di indicare il codice SIS, la tipologia e il numero dei medicinali autorizzati o importati di titolarità delle Aziende e il ruolo specifico svolto in azienda dalla persona responsabile della compilazione. Queste informazioni sono state richieste con lo scopo di valutare la rappresentatività del campione di Aziende in relazione ai volumi di attività e alla tipologia di medicinali a propria titolarità. Due domande erano volte a indagare la frequenza delle interazioni delle Aziende con gli Uffici afferenti all’Area Autorizzazione Medicinali e della consultazione del portale istituzionale AIFA. Le altre domande miravano a conoscere il grado di soddisfazione delle Aziende rispetto a una serie di parametri indicativi dell’operatività degli Uffici.

Dalle risposte emerge che le Aziende auspicano in generale l’introduzione di applicativi che consentano il caricamento in formato elettronico e la tracciabilità delle istanze per tutte le tipologie di procedimenti di competenza degli Uffici dell’Area Autorizzazioni Medicinali. In particolare, molte Aziende (il 18% dei partecipanti) hanno espresso l’esigenza di poter disporre di applicativi che consentano la tracciabilità delle istanze per poter essere informati durante tutte le fasi dei diversi procedimenti, il 15% considera utile l’introduzione di un portale per le nuove AIC, l’11% di un portale per le notifiche ai sensi degli artt. 78 e 79 del D.Lgs. 219/2006, il 10% auspica l’introduzione di un portale per i certificati di prodotto farmaceutico (CPP) e l’8% l’introduzione di un portale per le domande di trasferimento di titolarità. Dalle risposte ricevute emerge che ai canali di comunicazione resi disponibili dagli Uffici è stata attribuita una valutazione positiva dal 37% delle Aziende partecipanti alla survey; il 22% li considera inadeguati e il restante 39% ha attribuito un giudizio neutro (sufficiente). Circa il 90% delle Aziende rispondenti riterrebbe utile ripristinare il servizio di Scientific Advice (molto il 55%, abbastanza il 33%); infine, circa l’80% delle Aziende ritiene che l’interazione con il personale degli Uffici debba essere migliorata.

B.D.C.