Biosimilare e “originator”. Consiglio di Stato: “Legittime le gare d’acquisto con prezzo unico di riferimento”

Una sentenza che farà discutere quella emessa il 24 giugno scorso dal Consiglio di Stato sui farmaci a base di epoetina alfa e risperidone che ha visto opporsi le ragioni del titolare del brevetto originale (Janssen Cilag) a due aziende produttrici di biosimilari (Sandoz e Hospira), nonché aell’Autorità per la Vigilanza sui Contratti Pubblici di Lavori Servizi e Forniture.
 
Il Consiglio di Stato, infatti, ai fini della determinazione del prezzo base per la gara d’acquisto ha convenuto con quanto già deciso dai giudici in appello, che avevano ribaltato una prima sentenza del Tar Lazio favorevole alla Janssen Cilag, laddove sostenevano che “l'originator ha il merito storico di essere stato, a suo tempo, il risultato di una ricerca originale ed innovativa, e ne è stato ricompensato con il diritto di esclusiva per la durata prevista dalla legge, ma al di là di questo non vi sono basi razionali per presumere che l’originator, solo perché tale, sia qualitativamente superiore ai prodotti elaborati successivamente, che mettono a frutto (legittimamente) le stesse acquisizioni ed esperienze”.  
 
“E dunque, in sostanza – afferma il Consiglio di Stato – per la riconducibilità ad un unico mercato rilevante (e ad un unico prezzo di riferimento) delle due tipologie di farmaci”.
 
“Tanto vale – conclude la sentenza – ad escludere la sussistenza di qualsivoglia errore di fatto, giacché si è in presenza di un percorso argomentativo fondato non su una svista od un abbaglio dei sensi, ma su di un non sindacabile apprezzamento delle risultanze processuali e su un procedimento logico di interpretazione del materiale probatorio semplicemente diversi da quelli seguiti dal T.A.R. nella sentenza di primo grado, che proprio sulla mancanza di una effettiva compatibilità tra “originator” e “biosimilari” aveva fondato la statuizione di illogicità della opposta determinazione di un unico prezzo di riferimento sulla base del solo prezzo del “biosimilare””.