Da Ema ok a 12 nuovi farmaci. Via libera al primo vaccino combinato anti-Covid e antinfluenzale

Dodici nuove raccomandazioni all’approvazione, due pareri negativi e sei estensioni di indicazioni terapeutiche. È il bilancio della riunione di febbraio del Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Agenzia europea per i medicinali (Ema), che ha portato in dote diverse novità significative per la salute pubblica.

Il primo vaccino combinato per over 50
Tra i pareri positivi spicca quello per mCombriax, il primo vaccino a mRNA che combina la protezione contro Covid-19 e influenza stagionale. Destinato alla popolazione over 50, il farmaco arriva in un contesto in cui, secondo i dati dell’Organizzazione mondiale della sanità, i casi di Covid in Europa hanno superato i 281 milioni, mentre l’influenza stagionale continua a colpire fino a 50 milioni di persone ogni anno nell’area economica europea.

Una svolta per i tumori cerebrali pediatrici
Raccomandata anche l’approvazione condizionale di Ojemda (tovorafenib) per il trattamento del glioma di basso grado pediatrico, un tumore cerebrale non canceroso che colpisce pazienti a partire dai sei mesi di età. Si tratta di una terapia orale a somministrazione settimanale che amplia le opzioni terapeutiche per una platea più vasta di piccoli pazienti, riducendo il ricorso alla chemioterapia tradizionale, spesso gravata da effetti collaterali significativi e benefici limitati.

Le altre novità terapeutiche
Parere positivo anche per Onerji (levodopa/carbidopa) nel Parkinson avanzato, per Palsonify (paltusotine) nel trattamento dell’acromegalia, e per Rhapsido (remibrutinib) nell’orticaria cronica spontanea. Via libera in circostanze eccezionali per Xolremdi (mavorixafor) nella sindrome di WHIM, rara patologia genetica che compromette il sistema immunitario esponendo i pazienti a infezioni ricorrenti e a un aumentato rischio di tumori.

Sei biosimilari
Il comitato ha adottato pareri positivi per sei biosimilari: Bysumlog (insulina lispro) e Dazparda (insulina aspart) per il diabete; Fubelv (etanercept) per artrite reumatoide e psoriasi; Poherdy (pertuzumab) per il tumore al seno; Tuyory (tocilizumab) per artrite e sindrome da rilascio di citochine; Zandoriah (teriparatide) per l’osteoporosi.

Farmaco “umanitario” per la malattia del sonno
Via libera anche ad Acoziborole Winthrop (acoziborole), trattamento orale monodose per la tripanosomiasi africana umana (malattia del sonno) causata da Trypanosoma brucei gambiense. Il farmaco è stato valutato con procedura EU-M4All, che consente all’EMA di supportare la salute pubblica oltre i confini europei accelerando l’accesso a cure essenziali nei Paesi in via di sviluppo.

Due bocciature e sei estensioni
Il CHMP ha invece raccomandato di non approvare Daybu (trofinetide) per la sindrome di Rett e Iloperidone Vanda Pharmaceuticals per schizofrenia e disturbi bipolari.

Sei le estensioni di indicazione approvate, tra cui Dupixent per l’orticaria cronica spontanea nei bambini tra 2 e 11 anni e Jorveza per l’esofagite eosinofila nei pazienti tra 2 e 17 anni, con una formulazione pediatrica specifica che risponde a un bisogno medico finora insoddisfatto. Parere positivo anche per Keytruda, Olumiant, Scemblix e Stelara.

Infine, ritirata la domanda per Zumrad (sasanlimab), sviluppato per il tumore alla vescica.