Dall’Ema un nuovo sistema per accelerare i farmaci contro minacce globali e antibiotico-resistenza

L’Emergency Task Force (ETF) dell’Agenzia Europea per i Medicinali ha avviato una revisione del proprio approccio al supporto scientifico per i farmaci e vaccini più promettenti in sviluppo contro le minacce per la salute pubblica, come la resistenza antimicrobica (AMR) e altre potenziali emergenze.

Secondo il nuovo processo, gli sviluppatori di farmaci che rientrano nell’ambito di attività dell’ETF – inclusi quelli per l’AMR – potranno richiedere un parere scientifico combinato da parte di EMA, insieme a esperti di trial clinici ed etica a livello nazionale. L’obiettivo è allineare, già in una fase precoce, i requisiti per le sperimentazioni cliniche e per l’autorizzazione all’immissione in commercio, con l’obiettivo di accelerare sia l’avvio dei trial che l’approvazione finale di questi medicinali.

“Con questo nuovo approccio, gli sviluppatori riceveranno indicazioni chiare sulla progettazione dei trial clinici, per generare prove adeguate e su come questi studi dovrebbero essere condotti, sia dal punto di vista regolatorio che etico. Il nuovo sistema consente un contributo simultaneo su scienza ed etica, con l’obiettivo generale di accelerare lo sviluppo e l’approvazione dei farmaci”, ha dichiarato Marco Cavaleri, co-presidente dell’ETF e responsabile del Dipartimento per le Minacce alla Salute Pubblica di Ema.

L’approccio si rivelerà cruciale per potenziare lo sviluppo rapido e l’approvazione di farmaci prima e durante le emergenze sanitarie pubbliche. L’obiettivo finale è garantire l’allineamento tra i requisiti per l’approvazione regolatoria e la prospettiva nazionale o etica sulle domande di sperimentazione clinica.

Il coinvolgimento degli esperti di etica in questo processo è reso possibile grazie al neonato Gruppo Consultivo Etico per le Emergenze di Sanità Pubblica, istituito nell’ambito dell’iniziativa Accelerating Clinical Trials in the EU (ACT EU) in collaborazione con MedEthicsEU.