Dispositivi medici. Ora anche Ema ha competenze. Ecco le novità

Il regolamento (UE) 2017/745 (MDR) sui dispositivi medici  è divenuto applicabile a tutti gli effetti nell’Unione europea da ieri, 26 maggio 2021.
Il regolamento era stato adottato nell'aprile 2017 e aveva modificato il quadro giuridico europeo per i dispositivi medici introducendo nuove responsabilità e funzioni di supporto per l'EMA e per  le autorità nazionali competenti nella valutazione di alcune categorie di prodotti. 
 
Il regolamento è entrato in vigore nel maggio 2017 e ha avuto un periodo di transizione scaglionato.
Per EMA questi gli ambiti per i quali scattano nuove competenze:
 
– medicinali con un dispositivo integrato, come siringhe e penne preriempite e inalatori preriempiti;
 
– dispositivi medici contenenti una sostanza medicinale ausiliaria  per supportare il corretto funzionamento del dispositivo. Tra gli esempi gli stent a rilascio di farmaco, il cemento osseo contenente un antibiotico, i cateteri rivestiti con eparina o un agente antibiotico e i preservativi rivestiti con spermicidi;
 
– dispositivi medici realizzati con sostanze che vengono assorbite dal corpo umano per raggiungere lo scopo previsto;
 
– prodotti borderline per i quali vi è incertezza su quale quadro normativo si applichi. I confini comuni sono tra i medicinali, i dispositivi medici, i cosmetici, i biocidi, i medicinali a base di erbe e gli integratori alimentari.
 
Per supportare la corretta applicazione del nuovo regolamento sui dispositivi medici, sono in preparazione e saranno pubblicate a breve apposite linee guida aggiornate sui requisiti di qualità per i dispositivi medici nei medicinali per uso umano che includono un dispositivo medico, nonché un Q&A aggiornato.
 
Il nuovo regolamento sostituisce le direttive esistenti per i dispositivi medici ( 93/42 / CEE e 90/385 / CEE ). Il regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro, anch'esso entrato in vigore nel maggio 2017, sostituirà la direttiva 98/79 / CE quando entrerà in vigore il 26 maggio 2022.