Ema. Dal CdA sostegno all’Africa contro Ebola e al bilancio delle attività 2025

Il Consiglio di amministrazione dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha fatto il punto e tracciato le principali linee d’azione emerse dalla riunione di giugno 2026, ponendo l’accento sul sostegno alla risposta sanitaria internazionale contro l’epidemia di Ebola, sulla valutazione positiva delle attività svolte nel 2025 e sui preparativi per la futura normativa farmaceutica dell’Unione europea. Lo riferisce l’Ema in una nota.

Lotta all’Ebola
Il Consiglio di amministrazione, in particolare, ha accolto con favore il supporto dell’Agenzia alle autorità regolatorie africane nel contesto dell’epidemia di Ebola nella Repubblica Democratica del Congo e in Uganda, causata dal virus Bundibugyo. “Questa è la prima emergenza di sanità pubblica in cui la Task Force di emergenza (ETF) dell’Ema collabora con la neonata Agenzia africana per i medicinali (Ama), insieme alle autorità regolatorie nazionali africane partecipanti, nelle discussioni con gli sviluppatori su possibili modelli di sperimentazione clinica e contromisure mediche”, spiega la nota. Questo impegno, basato sulla collaborazione scientifica in corso tra l’Ema e l’Ama, ha lo scopo di supportare risposte regolatorie efficienti, coordinate e tempestive all’epidemia e si basa inoltre sulla vasta esperienza maturata attraverso la collaborazione con le autorità regolatorie africane durante le precedenti epidemie di Ebola, nonché sulla continua implementazione dell’Ama.

Valutazione positiva delle attività dell’EMA nel 2025
Il Consiglio ha valutato positivamente la relazione annuale sulle attività del Direttore Esecutivo per il 2025, che descrive l’attuazione del programma di lavoro dell’Agenzia e i sistemi di gestione e controllo in essere.
E’ stato preso atto del lavoro svolto sulle autorizzazioni all’immissione in commercio tramite la procedura centralizzata, sia per i medicinali per uso umano che veterinario. In particolare, l’Agenzia ha formulato 104 raccomandazioni positive per nuovi medicinali per uso umano, di cui 38 contenenti una nuova sostanza attiva, molti dei quali per rispondere a esigenze mediche insoddisfatte; sono state invece 30 le autorizzazioni per nuovi medicinali veterinari, 13 contenevano una nuova sostanza attiva.
Il Consiglio ha inoltre riconosciuto le attività svolte per accelerare e ottimizzare i processi di valutazione, nonché il ruolo continuo dell’Agenzia nell’affrontare le sfide relative alla disponibilità dei medicinali e alla sicurezza dell’approvvigionamento.

Preparativi per l’attuazione della nuova legislazione farmaceutica dell’UE
I preparativi per l’attuazione della nuova legislazione farmaceutica dell’UE (NPL) hanno fatto progressi. La pianificazione sta procedendo in tutte le fasi di attuazione, in linea con il lavoro della Commissione europea sugli atti delegati e di esecuzione. Il Gruppo di supervisione della NPL ha inoltre approvato un modello di collaborazione di rete per garantire un ampio coinvolgimento di esperti provenienti da tutta la rete regolatoria europea dei medicinali fin dalle prime fasi dei preparativi.

Sperimentazioni cliniche nell’UE
Il Consiglio è stato aggiornato sui progressi compiuti in merito alle sperimentazioni cliniche nell’UE. Tra l’avvio del programma all’inizio del 2022 e la fine di maggio 2026, sono state presentate oltre 14.000 domande di autorizzazione per sperimentazioni cliniche ai sensi del Regolamento sulle sperimentazioni cliniche (CTR). Nel dicembre 2025, la Commissione europea ha adottato la sua proposta di legge sulle biotecnologie, che prevede modifiche significative al Regolamento sulle sperimentazioni cliniche (CTR) e, di conseguenza, al Sistema informativo sulle sperimentazioni cliniche (CTIS) gestito dall’Agenzia.
Il Consiglio ha rilevato la necessità di stanziare risorse per prepararsi a tali modifiche, in modo da essere pronti il prima possibile e prima della conclusione dell’iter legislativo.
Il Consiglio ha preso atto dei progressi compiuti rispetto ai nuovi obiettivi dell’UE in materia di sperimentazioni cliniche ed è stato aggiornato sulle recenti iniziative volte a rafforzare le sperimentazioni cliniche nell’ambito del programma ACT EU, nonché su altre iniziative di rete, come ad esempio FAST EU, un progetto pilota guidato dai responsabili delle agenzie regolatorie dei medicinali (HMA).

Aggiornamento dal Gruppo direttivo sui dati di rete
Infine, il Consiglio ha esaminato i progressi compiuti nella gestione dei dati regolatori. L’EMA, in collaborazione con le agenzie nazionali per i medicinali, sta ulteriormente sviluppando il servizio di gestione dei prodotti (PMS) per supportare le attività regolatorie in tutta l’UE con dati anagrafici strutturati e standardizzati sui medicinali per uso umano autorizzati nell’UE. Questi dati sono utilizzati regolarmente dalle autorità regolatorie e dall’industria, ad esempio per attività di farmacovigilanza e gestione delle carenze, nonché per altre procedure regolatorie mirate.

L’Agenzia sta ora valutando la possibilità di estendere l’utilizzo del servizio al pubblico, oltre che allo sviluppo e alla regolamentazione dei medicinali. A partire dal 12 giugno 2026, il PMS renderà accessibili al pubblico ulteriori dati attraverso il rilascio di una versione “beta” di un’interfaccia di programmazione delle applicazioni (API) per uso pubblico. I dati del PMS sono già disponibili tramite un’interfaccia web, ma l’API consentirà l’accesso esterno in un formato strutturato e leggibile da una macchina. “Questo – sottolinea la nota dell’Ema – rappresenta un passo importante verso una maggiore trasparenza, una migliore accessibilità e un utilizzo più ampio di informazioni affidabili sui medicinali dell’UE”.
Con il rilascio della versione beta, l’EMA e le parti interessate potranno acquisire esperienza, testare casi d’uso e perfezionare ulteriormente il servizio. Il rilascio della versione finale dell’API è previsto per l’inizio del 2027.