Il comitato per i medicinali per uso umano dell’Ema (Chmp) ha raccomandato l’approvazione di 10 medicinali nella riunione di febbraio 2024.
Il comitato ha adottato pareri positivi per due vaccini destinati all’immunizzazione attiva contro il sottotipo H5N1 del virus dell’influenza A, noto anche come influenza aviaria. Uno di questi, Celldemic (vaccino contro l’influenza zoonotica (H5N1)(antigene di superficie, inattivato, adiuvato, preparato in colture cellulari)), è destinato all’immunizzazione durante epidemie di influenza provenienti da animali, anche quando le autorità sanitarie pubbliche prevedono una possibile pandemia.
L’altro, Incellipan (vaccino influenzale pandemico (H5N1) (antigene di superficie, inattivato, adiuvato, preparato in colture cellulari)), è un vaccino di preparazione alla pandemia destinato a essere utilizzato solo se è stata ufficialmente dichiarata una pandemia influenzale. In caso di pandemia, una volta identificato il ceppo virale che causa la pandemia, il produttore può includere questo ceppo nel vaccino autorizzato di preparazione alla pandemia e richiedere che il vaccino sia autorizzato come vaccino pandemico “finale”. Poiché la qualità, la sicurezza e l’efficacia del vaccino sono già state valutate con altri potenziali ceppi pandemici, l’autorizzazione del vaccino pandemico finale può essere accelerata.
Il Chmp ha raccomandato la concessione di un’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata per Filspari (sparsentan) per il trattamento della nefropatia primaria da immunoglobulina A, una malattia in cui i reni smettono gradualmente di funzionare e alla fine falliscono, richiedendo ai pazienti di sottoporsi a dialisi o di sottoporsi a un trapianto di rene.
Il Chmp ha raccomandato la concessione dell’autorizzazione all’immissione in commercio in circostanze eccezionali per Qsody (tofersen), una nuova terapia per il trattamento di pazienti adulti affetti da sclerosi laterale amiotrofica (SLA), una malattia rara e spesso fatale che provoca l’indebolimento dei muscoli e porta alla paralisi. Questo medicinale è indicato per il trattamento degli adulti affetti da SLA che presentano una mutazione nel gene della superossido dismutasi 1 (SOD1).
Tizveni (tislelizumab) ha ricevuto parere positivo dal Chmp per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico negli adulti.
Il Chmp ha espresso parere positivo per Voydeya (danicopan), il primo trattamento orale contro l’anemia emolitica residua in pazienti affetti da emoglobinuria parossistica notturna, una rara malattia genetica e una malattia del sangue potenzialmente pericolosa per la vita che porta alla distruzione prematura dei globuli rossi da parte dell’organismo. sistema immunitario. Questo medicinale è stato sostenuto attraverso il programma Priority Medicines (Prime) dell’Ema, che fornisce un supporto scientifico e normativo tempestivo e potenziato per farmaci promettenti con un potenziale per affrontare esigenze mediche insoddisfatte.
Zynyz (retifanlimab) ha ricevuto un parere positivo dal Chmp per il trattamento del carcinoma a cellule di Merkel, un tumore della pelle aggressivo e pericoloso per la vita, con esito sfavorevole quando è in stadio avanzato.
Il comitato ha raccomandato la concessione dell’autorizzazione all’immissione in commercio per Pyzchiva (ustekinumab), un medicinale biosimilare destinato al trattamento della psoriasi a placche, compresa la psoriasi a placche pediatrica, l’artrite psoriasica, la colite ulcerosa e il morbo di Crohn, una malattia che causa infiammazione dell’intestino.
Anche due farmaci generici hanno ricevuto parere positivo dal comitato: Apremilast Accord (apremilast), per il trattamento dell’artrite psoriasica, della psoriasi e della malattia di Behçet, un raro tipo di malattia infiammatoria che colpisce molte parti del corpo; e Nintedanib Accord (nintedanib) per il trattamento di adulti affetti da fibrosi polmonare idiopatica, altre malattie polmonari interstiziali fibrosanti croniche con fenotipo progressivo e malattia polmonare interstiziale associata a sclerosi sistemica.
Raccomandazioni sulle estensioni dell’indicazione terapeutica per sei medicinali
Il comitato ha raccomandato estensioni dell’indicazione per sei medicinali già autorizzati nell’Unione europea (UE): Carvykti, Cibinqo, Kalydeco, Keytruda, Reblozyl e Xromi.
Riesame delle raccomandazioni
I richiedenti per Nezglyal e Syfovre hanno richiesto un riesame dei pareri dell’Ema del gennaio 2024. Una volta ricevute le motivazioni della richiesta, l’Agenzia riesaminerà i suoi pareri e pubblicherà raccomandazioni finali.
Esito delle procedure arbitrali
Il Chmp ha completato una revisione dell’ibuprofene NVT a seguito di un disaccordo tra gli Stati membri dell’UE in merito alla sua autorizzazione. Il comitato ha ritenuto che la bioequivalenza di Ibuprofen NVT 400 mg rispetto al medicinale di riferimento non fosse stata dimostrata e ha concluso che i benefici di questo medicinale non superano i suoi rischi. L’ autorizzazione all’immissione in commercio concessa in Lituania non può essere riconosciuta in Spagna, dove la società aveva richiesto un’autorizzazione all’immissione in commercio. Inoltre, le autorizzazioni all’immissione in commercio in Lituania e negli altri Stati membri in cui il medicinale è autorizzato (Estonia, Francia, Lettonia, Polonia e Romania) dovrebbero essere sospese.
