Ema. Nel 2025 budget in aumento del 24% a 600 milioni di euro

Il consiglio di amministrazione dell’Agenzia europea dei medicinali (Ema) ha adottato il bilancio dell’ente per il 2025, che è aumentato di quasi il 24% rispetto al 2024, per un totale di oltre 600 milioni di euro, a seguito del nuovo regolamento sulle tariffe che entra in vigore il 1° gennaio 2025 e delle crescenti attività della rete. Il nuovo regolamento sulle tariffe fornisce una solida base finanziaria per supportare le operazioni della rete europea di regolamentazione dei medicinali, nonché gli obiettivi delineati nell’Emans fino al 2028, spiega una nota.

Inoltre il Consiglio ha adottato il programma di lavoro per il 2025, che delinea come l’Agenzia si adatterà al panorama dei medicinali in rapida evoluzione e si preparerà alla transizione alla strategia della rete delle agenzie europee per i medicinali (Emans), attualmente in fase di aggiornamento al 2028. I principali fattori trainanti includono un portafoglio di prodotti in continua crescita, le nuove priorità della Commissione europea con un’attenzione crescente alla gestione delle carenze di medicinali, nonché l’applicazione del regolamento Ue sulla valutazione delle tecnologie sanitarie (Hta) e l’entrata in vigore del nuovo regolamento sulle tariffe a gennaio 2025. Durante l’anno l’Agenzia manterrà la sua attenzione sull’accelerazione e l’ottimizzazione della valutazione dei medicinali chiave, migliorando sia l’accessibilità che la disponibilità dei medicinali, nonché lavorando sull’approccio per rendere la regolamentazione dei medicinali a prova di futuro nell’Ue in preparazione della nuova legislazione farmaceutica.

Il Consiglio ha infine adottato una versione aggiornata dell’elenco dell’Unione dei medicinali essenziali, pubblicato per la prima volta nel dicembre 2023. L’ultima versione contiene 270 principi attivi di medicinali per uso umano. È uno strumento fondamentale per supportare gli sforzi dell’Ue per prevenire le carenze e salvaguardare la fornitura di medicinali per i quali una carenza potrebbe causare danni significativi ai pazienti e porre sfide ai sistemi sanitari.

Oltre a dare il via libera al nuovo regolamento Hta, il Consiglio ha approvato il secondo passaggio del rilancio della pubblicazione dei dati clinici di Ema. I dati clinici a supporto delle domande iniziali di autorizzazione all’immissione in commercio, delle estensioni delle indicazioni terapeutiche e delle estensioni di linea saranno pubblicati sul sito Web dei dati clinici dell’Agenzia, a partire dai pareri adottati dal comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Agenzia da maggio 2025.