QS » Scienza e Farmaci » Ema. Ok a 13 nuovi farmaci. Report del meeting Chmp di aprile

Ema. Ok a 13 nuovi farmaci. Report del meeting Chmp di aprile

Tra questi un medicinale per il trattamento dell'infezione da HIV, due medicinali orfani per trattamento emofilia A e per pazienti con emoglobinuria parossistica notturna. Via libera anche a due farmaci generici per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare e per diagnosi del morbo di Parkinson e di altre malattie correlate e la demenza.

Il comitato per i medicinali per l'uomo di EMA (CHMP) ha raccomandato nella riunione di aprile 2019 il via libera all’approvazione per 13 medicinali

Il comitato ha raccomandato di concedere l'autorizzazione all'immissione in commercio per Sixmo (buprenorfina) come trattamento sostitutivo per la dipendenza da oppioidi.

Ok anche a due medicinali orfani: Esperoct (turoctocog alfa pegol) per il trattamento e la profilassi delle emorragie in pazienti di 12 anni e oltre con emofilia A (carenza congenita di fattore VIII), e Ultomiris (ravulizumab), per il trattamento di pazienti adulti con emoglobinuria parossistica notturna.

Semaforo verde anche per Doptelet (avatrombopag) per il trattamento della trombocitopenia grave.

Il comitato ha adottato un parere positivo per Dovato (dolutegravir / lamivudina), per il trattamento dell'infezione da HIV.

Il CHMP ha raccomandato poi anche il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata per Libtayo (cemiplimab), per il trattamento del carcinoma a cellule squamose cutanee avanzato.

Il Comitato ha dato parere positivo per Nuceiva (tossina botulinica di tipo A) per il miglioramento temporaneo delle linee verticali entro le sopracciglia, quando la gravità delle linee del viso hanno importante impatto psicologico negli adulti sotto i 65 anni di età.

Talzenna (talazoparib) ha ricevuto un parere positivo per il trattamento di pazienti adulti con linea germinale BRCA1 /2 mutazioni che hanno il cancro al seno HER2-negativo localmente avanzato o metastatico.

Il medicinale biosimilare Grasustek (pegfilgrastim) ha ricevuto un parere positivo per la profilassi contro la neutropenia in pazienti adulti trattati con chemioterapia citotossica.

Il CHMP ha raccomandato poi la concessione alle autorizzazioni all'immissione in commercio per due farmaci generici: Ambrisentan Mylan (ambrisentan) per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare, e Striascan (ioflupane (123I)), un radiofarmaco destinato alla diagnosi del morbo di Parkinson e di altre malattie correlate e la demenza.

Parere positivo del Comitato per Xromi (idrossiurea), una medicina ibrida per la prevenzione delle complicanze vaso occlusive di anemia falciforme nei pazienti con più di 2 anni di età. Le applicazioni ibride fanno affidamento su parte dei risultati di test pre-clinici e studi clinici.

Parere positivo dal CHMP per consenso informato per il trattamento implementazione manutenzione di pazienti adulti affetti da moderata a malattia polmonare ostruttiva cronica grave per Temybric Ellipta (fluticasone furoato / umeclidinium / vilanterol).

Il CHMP ha espresso invece un'opinione negativa per l'autorizzazione all'immissione in commercio per Cabazitaxel Teva (cabazitaxel). Sviluppato come un medicinale ibrido, si pensava che Cabazitaxel Teva fosse usato per trattare il cancro alla prostata.

Il comitato ha infine raccomandato un'estensione delle indicazioni per Lynparza.

27 Aprile 2019

Potrebbe interessarti in Scienza e Farmaci

L’influenza già circola, ma l’Italia non la vede. La sorveglianza è ferma da otto mesi, ecco perché

Siamo ormai in piena stagione influenzale. La campagna annuale per la vaccinazione ha preso il via in tutto il Paese e attorno a noi iniziano a comparire i primi casi...

Manovra. Farmaci, tetto degli acquisti diretti sale al 9% con 292 mln in più ma dal 2028. Arrivano 160 mln per ridurre payback ad aziende che investono in Italia e norme per l’accesso precoce alle terapie

Il Governo prova a intervenire sulla governance della spesa farmaceutica, combinando un aumento delle risorse disponibili per gli acquisti diretti, un alleggerimento selettivo del payback per le aziende che investono...

Oms. Tedros apre l’IGWG9: “Finiamo il lavoro sull’accordo pandemico”

"Finiamo il lavoro". È l'appello che il direttore generale dell'Organizzazione mondiale della sanità, Tedros Adhanom Ghebreyesus, ha rivolto ai delegati riuniti a Ginevra per il nono incontro del gruppo intergovernativo...

Morbillo. Negli Usa raddoppiano i casi nel 2026: sono 4.852, con 479 ricoveri e 3 decessi. Cdc: “I numeri potrebbero essere più alti”

Il morbillo negli Stati Uniti ha già superato il doppio dei casi dell'intero 2025, e mancano ancora due mesi alla fine dell'anno. Al 29 ottobre i Cdc contano 4.852 contagi...