Farmaci a base di manidipina. Aifa: casi gravi di comparsa di effluente peritoneale torbido in pazienti sottoposti a dialisi peritoneale

L’Agenzia italiana del farmaco diffonde una Nota Informativa Importante su medicinali a base di manidipina: sono stati infatti segnalati casi gravi di comparsa di effluente peritoneale torbido in associazione all’uso di manidipina in pazienti sottoposti a dialisi peritoneale. La torbidità è dovuta ad un aumento della concentrazione di trigliceridi nell’effluente peritoneale e tende a risolversi dopo la sospensione della manidipina. È importante – segnala Aifa – riconoscere l’associazione tra manidipina ed effluente peritoneale torbido, in quanto quest’ultimo potrebbe essere confuso con una peritonite infettiva con conseguente ospedalizzazione e somministrazione di terapia antibiotica empirica non necessarie.

Manidipina è un calcio-antagonista diidropiridinico ad attività antiipertensiva, con proprietà nefroprotettive, autorizzato per il trattamento dell’ipertensione essenziale da lieve a moderata e, in associazione con delapril, nei pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con solo delapril o manidipina. Sono stati segnalati alcuni casi gravi di comparsa di effluente peritoneale torbido in pazienti sottoposti a dialisi peritoneale ed in trattamento con medicinali contenenti manidipina. Dopo aver considerato le evidenze disponibili nei database di farmacovigilanza tra cui quello europeo (EudraVigilance), e nella letteratura scientifica pubblicata, nonché i dati presentati da un titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio in base all’esperienza post-marketing, il Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA), ha concluso che la manidipina è associata alla comparsa di effluente peritoneale torbido in pazienti sottoposti a dialisi peritoneale.Pertanto, l’EMA ha raccomandato che il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) e Foglio Illustrativo (FI) dei medicinali a base di manidipina debbano essere aggiornati per includere questo rischio come reazione avversa con una frequenza non nota e le relative avvertenze sull’importanza di considerare tale associazione ai fini della diagnosi differenziale. Si tratta di un’associazione importante da riconoscere in quanto l’effluente peritoneale torbido potrebbe essere confuso con una peritonite infettiva, che potrebbe portare a ospedalizzazione e somministrazione di terapia antibiotica empirica non necessarie. La torbidità è dovuta ad un aumento della concentrazione di trigliceridi nell’effluente peritoneale e tende a risolversi dopo la sospensione della manidipina.