Farmaci biosimilari. Aifa rivedrà il “vecchio” Position Paper. E nel frattempo emana le nuove linee guida sull’equivalenza terapeutica tra differenti principi attivi

Sarà riaperta la consultazione pubblica sul Position Paper approvato lo scorso anno dall’Aifa sul tema dei Farmaci Biosimilari. Lo ha deciso la Commissione Consultiva Tecnico Scientifica (CTS) dell’Aifa, nel corso della riunione del 6, 7 e 8 novembre 2013, a seguito delle richieste di chiarimenti in merito all’impiego dei farmaci biosimilari pervenute all’Agenzia italiana del farmaco dopo l’adozione del Position Paper sui Farmaci Biosimilari del 13 maggio 2013. In questo, modo, infatti, l’Aifa intende “dar modo a tutti i soggetti coinvolti di evidenziare eventuali dubbi che ancora permangono per un uso ottimale di questi farmaci”.

La consultazione pubblica, spiega infatti l’Aifa in una nota, “rappresenta una preziosa occasione nella prospettiva della revisione del Position Paper, affinché il documento possa rappresentare uno strumento efficace per fornire le linee guida applicative, necessarie ad assicurare e promuovere l’utilizzo dei biosimilari”. Dunque “si invitano i cittadini, gli operatori e le associazioni a formulare le proprie osservazioni, presentando casi specifici su cui sia opportuno chiarire la posizione dell’Agenzia”.

Tuttavia l’Agenzia italiana del farmaco mette dei paletti. Non saranno infatti oggetto di ulteriori approfondimenti e/o chiarimenti  i temi inerenti alla biosimilarità tra farmaco biologico originatore e corrispondente biosimilare e al relativo processo di accertamento condotto centralmente dall’EMA. Questo “in considerazione dell’ampia trattazione già condotta nella versione attuale del Position Paper”, spiega l’Aifa, che conferma quanto già contenuto dell’attuale Position Paper anche per quanto riguarda il principio di centralità del medico prescrittore nella scelta tra biologico originatore e corrispondenti prodotti biosimilari, anche relativamente alla non automatica sostituibilità.
 
Ecco le condizioni per la partecipazione alla consultazione pubblica.
Tutti i soggetti interessati potranno inviare le proprie osservazioni utilizzando l’apposito modulo per i commenti da inviare all’indirizzo di posta elettronica [email protected]. indicando come oggetto della e-mail “PPMB/14/02 – Seconda Consultazione Pubblica sui Farmaci Biosimilari”.
 
Il termine ultimo per l'invio dei commenti è fissato al 16 maggio 2014.
Per inviare il proprio contributo è necessario indicare il profilo del compilatore (dati personali ed eventuale ente di appartenenza).
I dati personali degli utenti che partecipano alla consultazione pubblica saranno trattati nel rispetto dei principi di correttezza, liceità e trasparenza ai sensi delle disposizioni del Decreto legislativo 30 giugno 2003 n. 196.
A tal fine, si invitano i partecipanti alla Consultazione Pubblica a prendere visione dell’ informativa allegata al modulo per i commenti con particolare riferimento al punto 4).
Per ulteriori informazioni e osservazioni si prega di scrivere a [email protected].
Le indicazioni e i commenti ricevuti, pur formando oggetto di valutazione da parte dell’AIFA, non saranno necessariamente inseriti nella revisione del documento.

Le linee guida sullìequivalenza terapeutica
Per quanto attiene, invece, alle richieste di parere circa l’equivalenza terapeutica tra medicinali biologici e propri biosimilari rispetto ad altri prodotti biologici e corrispondenti biosimilari a base di principi attivi diversi, si rimanda a quanto "espressamente chiarito" con la Determinazione n. 204 del 06/03/2014 contenente le Linee Guida sulla procedura di applicazione dell’articolo 15, comma 11 ter, del decreto legge n. 95/2012, così come convertito in legge n. 135/2012, e nelle quali si afferma che "sono riservate all'Aifa le valutazioni attinenti all'equivalenza terapeutica tra i farmaci". Valutazioni che, "si rende necessaria quando il confronto abbia ad oggetto medicinali a base di principi attivi diversi, restando duqneu esclusi i farmaci a base del medesimo principio attivo che, ai sensi di altre disposizioni di legge, siano già stati oggetto di specifica valutazione comparativa sotto i profili di efficacia e di sicurezza da parte delle competenti autorità regolatorie", cioè l'Ema. 
Tornando alle linee guida (vedi testo), ricordiamo che esse si sono rese necessarie a seguito della spending review del 2012 che prevede che "nell'adottare eventuali decisioni basate sull'equivalenza terapeutica tra medicinali contenenti differenti principi attivi, le Regioni si attengono alle motivate e documentate valutazioni espresse dall'Aifa".