Farmaci contraffatti. Pubblicato regolamento delegato su direttiva europea. Aegate: “Vero lavoro inizia adesso, occorre garantire investimenti dei produttori”

Pubblicato oggi il regolamento delegato che dà inizio all'attuazione su scala europea della Direttiva sui Medicinali Falsificati (FMD, Falsified Medicines Directive). Questo nuovo regolamento introduce caratteristiche di sicurezza sia digitali sia fisiche per il confezionamento di prodotti medicinali per uso umano. Viene così imposto a ogni Stato membro di implementare le modifiche e i protocolli necessari entro tre anni.

"È un passo molto importante – commenta Mark De Simone, ceo di Aegate – nel processo di tutela dei pazienti di tutta Europa dai pericoli dei medicinali falsificati, scaduti o richiamati. Aegate investe da anni nel proprio servizio di autenticazione per essere pronta a questo momento. Non si tratta solo di un investimento di tipo finanziario, ma implica anche relazioni con gli stakeholder e, non ultimo, il nostro servizio continuo, provato e testato attivo in Belgio, Italia e Grecia", continua De Simone, "La pubblicazione del regolamento è naturalmente solo l'inizio. Il vero lavoro inizia adesso per garantire che gli investimenti che i produttori hanno già fatto per quanto riguarda il confezionamento, la serializzazione e la protezione da manomissione non vengano sprecati o peggio vanificati dai costi di un servizio di autenticazione che non funziona".

Per De Simone, ad esempio, “l'enorme costo potenziale della gestione di un problema come i falsi positivi nell'ambito dell'autenticazione potrebbe significare non solo la necessità di risorse aggiuntive da destinare alle indagini, ma, su un piano più sostanziale, un costo in termini di reputazione dell'organizzazione e dei suoi marchi in seguito a errori. È dunque importante che i produttori siano pienamente consapevoli dei problemi e – conclude – siano totalmente coinvolti nella scelta del fornitore del servizio di autenticazione nel proprio Paese", ha sottolineato”.