Farmaci. Il ‘foglietto elettronico’ europeo passa i primi test pilota. Ema: ma implementazione sarà graduale

Il sistema regolatorio dell’Unione Europea è pronto per l’introduzione dell’ePI (electronic product information), anche se sono necessari ulteriori sviluppi per migliorarne le funzionalità e l’integrazione con i sistemi informatici esistenti. E’ quanto emerge dal rapporto di un progetto pilota che ha esplorato la creazione e il test dell’ePI nell’ambito delle procedure regolatorie, riporta l’Ema in una nota.

I lavori per sviluppare le funzionalità aggiuntive previste inizieranno nel 2025. Successivamente, il rapporto raccomanda un’implementazione graduale dell’ePI, partendo dall’adozione volontaria per i farmaci autorizzati centralmente, per poi estendersi ai farmaci autorizzati a livello nazionale, in base alla prontezza dei singoli Stati membri e alle risorse disponibili.

Le informazioni sui prodotti farmaceutici comprendono il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l’etichettatura e il foglio illustrativo. Questi documenti, essenziali per l’uso sicuro dei medicinali, accompagnano ogni farmaco autorizzato nell’UE e sono attualmente disponibili in formato PDF sui siti web delle autorità regolatorie europee, oltre a essere stampati nella confezione del farmaco. La digitalizzazione delle informazioni attraverso l’ePI, compatibile con piattaforme digitali, offre nuove opportunità per pazienti e operatori sanitari, permettendo un accesso più rapido e interattivo a informazioni sempre aggiornate. Il progetto ha valutato indicatori chiave come il tempo necessario per creare un ePI, la percentuale di ePI completati con successo, l’usabilità degli strumenti IT e l’utilità delle linee guida disponibili. Questi dati hanno permesso di identificare raccomandazioni per l’integrazione dell’ePI nei processi regolatori attuali con il minimo impatto. Tra le priorità emergono la necessità di linee guida più dettagliate per gli utenti e aggiornamenti ai processi aziendali.

Il progetto, sviluppato dall’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) e dai Capi delle Agenzie dei Medicinali (HMA) con il supporto del programma di finanziamento EU4Health, ha coinvolto autorità nazionali di Danimarca, Paesi Bassi, Spagna e Svezia, oltre a partner industriali. Durante il pilota, sono stati pubblicati 23 ePI relativi a medicinali autorizzati sia centralmente che a livello nazionale. Gli ePI sono stati sviluppati secondo il Common Standard europeo, garantendo una struttura armonizzata tra tutti gli Stati membri e la compatibilità con le diverse piattaforme di e-health. I documenti sono disponibili sul portale di gestione del ciclo di vita del prodotto (PLM) e accessibili tramite un’interfaccia pubblica di programmazione (API). Con questi risultati, l’UE si avvicina sempre più a un sistema sanitario digitalizzato, in grado di offrire informazioni più accessibili e di migliorare la sicurezza e l’efficacia nell’uso dei farmaci.