Farmaci per gli animali e farmaci per l’uomo. Ministero Salute: “Difficile, se non impossibile, fare un parallelo tra i due ambiti”

“Il prezzo dei medicinali veterinari è generalmente percepito dai cittadini come molto alto e a parità di principio attivo, il costo, in particolare di quelli per i piccoli animali, è ritenuto superiore a quello dei farmaci per uso umano. Ma quali sono le dinamiche che regolano il prezzo? A cosa è dovuta, effettivamente, questa differenza?”. A queste domande risponde il Ministero della Salute.
 
“Occorre premettere – si legge sul sito del Ministero – che la normativa sulla produzione e distribuzione dei medicinali veterinari è una materia armonizzata a livello europeo. L’Autorizzazione all’Immissione in Commercio deve rispettare quanto previsto dal decreto legislativo n. 193 del 6 aprile 2006 che attua la direttiva 2004/28/CE contenente il Codice comunitario dei medicinali veterinari.
 
A più riprese il Ministero è stato interrogato sulla possibilità di applicare al settore veterinario le stesse regole che normano il farmaco umano. Tuttavia le dinamiche che inquadrano l’immissione in commercio e la determinazione del prezzo dei medicinali umani sono molto diverse da quelle del settore veterinario ed è difficile, se non impossibile, operare un parallelismo tra i due ambiti.
 
Nel dettaglio, come spiega sul sito AIFA (Agenzia Italiana del farmaco), “tutti i farmaci, per essere immessi in commercio, necessitano che sia loro attribuito un prezzo ed una classe di rimborsabilità, cioè se il farmaco è a carico del Servizio Sanitario Nazionale (medicinale di classe A e H) o del cittadino (medicinale classe C). La classe di rimborsabilità viene individuata durante la procedura di Autorizzazione all’Immissione in Commercio. Per i medicinali a carico del cittadino (classe C) l’AIFA svolge un’azione di monitoraggio sui farmaci con obbligo di prescrizione (ricetta), verificando il rispetto di due condizioni: il prezzo del medicinale può essere aumentato ogni due anni (negli anni dispari); l’incremento non può superare l’inflazione programmata. Per i farmaci senza obbligo di prescrizione (SOP) il prezzo è stabilito liberamente dal produttore. Per i medicinali rimborsati dal Servizio Sanitario Nazionale (classe A e H) esiste un processo di negoziazione dei prezzi che coinvolge l’AIFA e l’azienda titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio.” Infatti la Legge n. 326 del 24 novembre 2003 stabilisce che dal 1° gennaio 2004 tutti i prezzi dei farmaci rimborsati dal Servizio Sanitario Nazionale siano determinati mediante contrattazione tra AIFA e Aziende farmaceutiche.
 
Nel caso dei medicinali veterinari, invece, che non sono rimborsabili dal Servizio Sanitario nazionale questa attività di contrattazione non trova fondamento.
 
Inoltre, sul prezzo del medicinale veterinario, regolato dal mercato, incidono aspetti produttivi, commerciali e distributivi che rivestono un ruolo rilevante nella sua definizione.
 
Occorre infatti che ogni principio attivo sia studiato sulla specie animale a cui è destinato, con indicazioni e posologie accuratamente sperimentate per ognuna di esse, tenuto conto dei diversi metabolismi e di conseguenza, della differente farmacodinamica e farmacocinetica. Per quanto riguarda gli animali da reddito produttori di alimenti inoltre è necessario studiare i tempi di sospensione, ovvero il tempo che trascorre tra l’ultima somministrazione del farmaco e l’uso alimentare dei prodotti di origine animale, per evitare che residui del farmaco passino nella carne, nel latte, nelle uova, ecc… Tutto questo, come è facile capire, ha una rilevanza enorme sul prezzo finale.
 
Altre dinamiche di mercato che influenzano in modo determinante i prezzi possono essere i limitati volumi di produzione di ogni singolo medicinale, le ridotte dimensioni del mercato e l’alto numero di diversi formati che è necessario produrre per adattarsi alle diverse “taglie” animali.
 
La situazione è pressoché identica in tutti i Paesi membri dell’Unione.
Quindi, quali altre azioni si possono mettere in campo per agevolare il contenimento della spesa?
 
Rendere più dinamico il mercato del farmaco veterinario, da un lato e promuovere un impiego sempre più razionale e consapevole, dall’altro, potrebbe contribuire indirettamente a raggiungere l’obiettivo.
 
Presso il Consiglio dell’Unione Europea è attualmente in discussione una nuova proposta di Regolamento dei farmaci veterinari che mira anche a rendere reperibile nell'UE un numero maggiore di medicinali per curare e prevenire le malattie degli animali. Le semplificazioni previste per le procedure di autorizzazione dovrebbero portare all’auspicata maggiore disponibilità degli stessi e, di conseguenza, favorire la riduzione dei prezzi.

Dal punto di vista dello strumento normativo, la Commissione ha scelto il Regolamento e non più la Direttiva, dotandosi così di uno strumento non più soggetto al processo legislativo interno di recepimento degli Stati Membri, ma direttamente applicabile una volta approvato, con maggiori garanzie di concomitante attuazione in tutta Europa”.