Farmaci. Rasi (Min. Salute): “Fondamentali i dati sulla distribuzione per valutare reale fabbisogno e l’efficacia dei trattamenti terapeutici”

“L’articolo 34 potrà essere usato per l’HTA e la sua frequenza, potrebbe dare una metrica molto più importante per le Istituzioni e per valutare i reali fabbisogni e la reale efficacia di un intervento terapeutico”. Delle future applicazioni del Dl 73/21 (poi legge 106/21) abbiamo parlato con Guido Rasi, ex direttore generale dell’EMA e attuale consulente del Ministero della Salute per il pharma, a margine dell’evento “Sell-out e art.34: la farmacia come ‘One Voice’ per il nuovo monitoraggio dei farmaci e dei dispositivi medici” organizzato da Pharma Data Factory (PDF) al Samsung District di Milano.

Nel 2021 l’articolo 34 ha esteso il monitoraggio delle vendite (sell-out) a tutti i farmaci anche non a carico del SSN, a quelli dispensati in DPC e ai dispositivi medici registrati. Pharma Data Factory ha intercettato questo nuovo patrimonio di dati e ha così espanso al massimo le potenzialità del monitoraggio del sell-out, proponendo alle aziende farmaceutiche e alle Istituzioni analisi di micromarketing in grado di rispondere a più necessità. Per farlo ha contato sin da subito sulla partnership con Federfarma e Assofarm, arrivando ad un dato tendenzialmente censuario che copre il 95% delle farmacie italiane.

Nella cornice milanese, PDF ha organizzato un incontro con esperti e attori del settore farmaceutico per espandere le nuove prospettive che un uso ancora più concentrato dell’articolo 34 potrebbe far concretizzare. Con il professor Rasi discutevano Marco Cossolo, presidente Federfarma e Venanzio Gizzi, allora presidente Assofarm.

Rasi ha delineato una strada che vede l’articolo 34 un esempio anche all’estero, un punto di partenza importante per la negoziazione di una spesa farmaceutica e la chiave di volta per un HTA (Health Technology Assesment) che possa fare la differenza per valutare i trattamenti terapeutici.

Professore, la conoscenza dei dati di distribuzione e di vendita di tutti i farmaci sul territorio che l’art. 34 intende garantire è importante anche dal punto di vista regolatorio? Per esempio in sede di contrattazione?

“È importantissimo, in sede di contrattazione sicuramente e in sede di ri-contrattazione, di valutazione e verifica di come è stata gestita la negoziazione di una spesa. Fornisce un dato fondamentale che è quello del reale consumo dei farmaci, dell’out of pocket e della reale necessità della popolazione”.

Le prospettive di cui stiamo parlando sembrano porre il nostro Paese tra quelli più avanzati in termini di governance del farmaco sul territorio. Qual è la sua opinione in proposito?

“La mia esperienza all’EMA mi ha fatto capire che, pur non avendo il dettaglio dell’organizzazione dei sistemi degli altri Stati, quello che ora ci offre l’articolo 34 è uno dei più avanzati e completi immaginabili al momento. L’esperienza che abbiamo avuto con gli shortage drammatici durante la pandemia ci fa capire come se avessimo avuto uno strumento così avremmo gestito la movimentazione delle scorte molto meglio nel nostro Paese e immaginare di averlo in tutti i Paesi d’Europa sarebbe stato un sogno”.

Il processo di raccolta dati previsto nell’art. 34 è basato su un web service flessibile e innovativo. Secondo lei sarà possibile estenderlo anche ad altri tipi di dati o a diverse frequenze?

“Secondo me il database che ci fornisce l’articolo 34 è appena all’inizio dei suoi possibili utilizzi. Potrà essere usato, ad esempio, per l’HTA e la sua frequenza, potrebbe dare una metrica molto più importante per le Istituzioni e per valutare i reali fabbisogni e la reale efficacia di un intervento terapeutico. Lavorare sulla frequenza potrebbe dare dei dati utilissimi: il reale utilizzo, l’aderenza terapeutica, la compliance generale e quindi intervenire perché l’efficacia di un trattamento terapeutico sia massima”.

Gloria Frezza