E’ stato pubblicato in Gazzetta Ufficiale il decreto 4 aprile 2013 del Ministero della salute, in vigore dal 1 luglio p.v., recante i “Criteri di individuazione degli scaglioni per la negoziazione automatica dei generici e dei biosimilari”.
La Fofi informa in una circolare come l’articolo 1 del decreto ministeriale ha stabilito che “è considerato «di evidente convenienza per il Servizio sanitario nazionale» il prezzo di vendita di un medicinale generico o di un medicinale biosimilare che presenti un ribasso percentuale, rispetto al prezzo del medicinale di riferimento, almeno pari a quello indicato nella tabella di cui all’allegato A per ciascuno degli scaglioni di fatturato indicati nella tabella medesima.”
A tal fine, si prendono in considerazione il prezzo del medicinale di riferimento vigente al momento della domanda e il valore medio annuo della spesa complessiva sostenuta dal Servizio sanitario nazionale per il medicinale coperto da tutela brevettuale, compresi eventuali licenziatari, nei tre anni solari che precedono la domanda di rimborsabilità.
Qualora il fatturato medio degli ultimi tre anni solari di commercializzazione del medicinale di riferimento antecedenti alla scadenza della tutela brevettuale rientri in un diverso scaglione di livello di spesa della tabella A, a decorrere dalla predetta scadenza è automaticamente applicato lo sconto riferito a tale scaglione, se più favorevole al Servizio sanitario nazionale, in luogo dello sconto originariamente proposto nella domanda di rimborsabilità.
La proposta, da parte del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale generico o biosimilare, di un prezzo superiore a quello di evidente convenienza per il Servizio sanitario nazionale, quale definito sulla base dell’articolo 1, comma 1, del decreto, comporta l’avvio dell’ordinaria procedura di negoziazione del prezzo.
L’Agenzia italiana del farmaco rende noto all’inizio di ciascun anno e, in sede di prima applicazione, entro il 30 giugno 2013, i valori di spesa del Servizio sanitario nazionale rilevati nei precedenti tre anni attraverso il flusso dell’Osservatorio nazionale sull’impiego dei medicinali (OSMED) per la spesa farmaceutica convenzionata e il flusso tracciabilità del farmaco per la distribuzione diretta e per la spesa ospedaliera, per le molecole in scadenza brevettuale nell’anno in corso e nei successivi due anni solari, indicate nell’elenco pubblicato dal Ministero dello sviluppo economico. Tale disposizione è già in vigore dal 6 giugno u.s..Per conoscere i valori di spesa del Servizio sanitario nazionale, rilevati attraverso il flusso dell’Osservatorio nazionale sull’impiego dei medicinali (OSMED) per la spesa farmaceutica convenzionata e il flusso tracciabilità del farmaco per la distribuzione diretta e per la spesa ospedaliera, per le molecole con scadenza brevettuale non ricadente nell’anno in corso o nei successivi due anni solari, l’azienda interessata può fare espressa richiesta all’Agenzia italiana del farmaco.
Le domande di classificazione e di prezzo di medicinali generici e biosimilari pervenute all’Agenzia italiana del farmaco prima dell’entrata in vigore del decreto possono essere ritirate, entro il termine di quindici giorni, dalle aziende interessate che intendono avvalersi della disciplina del decreto ministeriale, purché non si sia conclusa la procedura di negoziazione del prezzo.
