Ha senso che lo stesso farmaco costi in maniera diversa in Europa?

I sistemi di definizione del prezzo e rimborso del farmaco sono molto diversi tra gli Stati Membri dell’Ue. La valutazione di efficacia del farmaco, da cui genera poi l’ammissione al rimborso da parte dei sistemi sanitari, non può variare tra gli Stati, dal momento che gli effetti stessi di un farmaco non variano in base alla residenza in un singolo Stato, o a un altro. Ecco perché una differenza di prezzo dei farmaci tra gli Stati non è giustificata da una diversa efficacia del farmaco, ma semplicemente da una differente disponibilità a pagare da parte degli Stati stessi.

Le differenze di prezzo però creano problemi legati alla distribuzione e alla disponibilità del farmaco. Il fenomeno del commercio parallelo (attraverso il quale i distributori comprano il farmaco presso i paesi con i prezzi più bassi e li rivendono in paesi con i prezzi più elevati) determina una pericolosa indisponibilità dei farmaci nell’area geografica del paese in cui i prezzi sono – appunto – più bassi. Si tratta infatti del fenomeno dello stock-out, che si verifica quando, per via del commercio parallelo, l’azienda non riesce mai a soddisfare il fabbisogno di farmaco del territorio in cui i farmaci hanno un costo più basso, il quale si trova indisponibile per via del dirottamento delle quantità verso paesi che riconoscono un prezzo maggiore.

Una omogeneizzazione dei sistemi di pricing e reimboursement va a beneficio di tutti gli stakeholders del sistema, soprattutto se lo stesso rimborso è legato all’effettivo outcome clinico derivante dall’utilizzo del farmaco. A livello di singoli Stati, e solo per alcuni, si è già avviata l’adozione di sistemi di finanziamento delle cure che legano il rimborso del prezzo del farmaco all’efficacia delle terapie in base a un modello di value based pricing, ossia del prezzo legato alla verifica dell’efficacia del farmaco. Si parla infatti di adaptive reimbursement, ossia il meccanismo che consente al Sistema di legare il rimborso all’efficacia ottenuta del farmaco.

Proprio in questo periodo il dibattito sui sistemi di riconoscimento del valore e dunque del prezzo di rimborso delle terapie farmacologiche è acceso e in discussione all’EMA e in AIFA. Si parla inoltre di adaptive licencing, ossia lo stesso criterio del precedente, applicato invece alla constatazione dell’efficacia del trattamento anche per nuove la registrazione delle nuove indicazioni terapeutiche di una stessa molecola. Con questo approccio si tende a massimizzare i risultati clinici dei nuovi farmaci, puntando a riconoscere la “vera” innovazione, e remunerarla in maniera congrua.

E’ dunque necessario che le istituzioni mantengano una costante attenzione al riproporzionamento della spesa farmaceutica tra farmaci innovativi e farmaci non innovativi, legando sempre di più il “rimborso pieno e congruo” del farmaco innovativo ed efficace, rispetto al rimborso del farmaco non innovativo. Ecco perché bisogna procedere rapidamente ad applicare, in maniera generalizzata e uniforme tra gli stati, uno stesso meccanismo di pricing e rimborso del farmaco basato sull’evidenza della sua efficacia sui singoli pazienti.

Il successo di questo approccio dipenderà dalla volontà dei pazienti, degli operatori sanitari, dei sistemi assistenziali e delle autorità regolatorie di accettare e gestire un maggiore livello di incertezza iniziale, basando la propria decisone sulle aspettative di un migliore profilo di efficacia o di sicurezza di un medicinale.

Davide Integlia
Direttore Area Innovazione di I-Com