L’Ema avvia progetto pilota di consulenza scientifica per alcuni dispositivi medici ad alto rischio

L’Ema ha lanciato un progetto pilota per fornire consulenza scientifica sulla strategia di sviluppo clinico prevista e sulle proposte di indagine clinica per alcuni dispositivi medici ad alto rischio (tutti i dispositivi di classe III e i dispositivi attivi di classe IIb destinati a somministrare e/o rimuovere medicinali). A partire da oggi, i produttori possono inviare la loro lettera di interesse per partecipare al progetto pilota sulla consulenza scientifica che sarà fornita dai gruppi di esperti di dispositivi medici.

I gruppi di esperti forniranno consulenza gratuita a dieci candidati selezionati sulla loro strategia di sviluppo clinico e/o sulle loro proposte di indagine clinica. Il progetto pilota durerà circa un anno e contribuirà a stabilire una procedura di consulenza scientifica efficiente. La consulenza scientifica è uno strumento fondamentale per promuovere l’innovazione e favorire un più rapido accesso dei pazienti a dispositivi più sicuri ed efficaci.

Il progetto pilota darà priorità a determinati tipi di dispositivi medici:
– dispositivi che apportano benefici a un piccolo gruppo di pazienti nel trattamento o nella diagnosi di una malattia o condizione, come i dispositivi destinati al trattamento di una condizione rara, noti come “dispositivi orfani”, e i dispositivi per uso pediatrico;
– dispositivi che trattano condizioni mediche pericolose per la vita o che causano una compromissione permanente di una funzione corporea e per le quali le alternative mediche attuali sono insufficienti o comportano rischi significativi;
– nuovi dispositivi con un possibile impatto clinico o sanitario importante.

Le prime cinque domande saranno selezionate in aprile. Le piccole e medie imprese sono fortemente incoraggiate a presentare le loro lettere di interesse. Una volta completato il progetto pilota, l’EMA valuterà il processo e l’esperienza dei candidati e degli esperti e organizzerà una riunione con le parti interessate per discutere i potenziali miglioramenti.

Informazioni sui gruppi di esperti di dispositivi medici e sulla consulenza scientifica
I gruppi di esperti in materia di dispositivi medici forniscono pareri e opinioni sulla valutazione clinica condotta dagli organismi notificati nel contesto della certificazione di alcuni dispositivi medici ad alto rischio e di dispositivi medici diagnostici in vitro.

L’Ema ha assunto il coordinamento dei gruppi di esperti sui dispositivi medici il 1° marzo 2022, nell’ambito dell’estensione del suo mandato sulla preparazione alle crisi e sulla gestione dei medicinali e dei dispositivi medici ai sensi del Regolamento (UE) 2022/123.