Melanoma. Approvata in Italia prima combinazione terapie target per trattamento forme avanzate

L’Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa) ha approvato la prima combinazione di due terapie target, cobimetinib e vemurafenib, per il trattamento dei pazienti adulti con melanoma non operabile o metastatico, positivi alla mutazione del gene BRAF V600. La combinazione delle due molecole ha ricevuto il via libera in Europa a novembre 2015 in base ai dati dello studio coBRIM, che ha evidenziato come i pazienti con melanoma avanzato con mutazione BRAF V600 non trattati precedentemente possano vivere più di un anno senza peggioramento della malattia. 
 
“L’approvazione da parte di AIFA della combinazione vemurafenib-cobimetinib – commenta Paola Queirolo, Presidente dell’Intergruppo Melanoma Italiano (IMI) e Responsabile DMT Melanoma e Tumori Cutanei – IRCCS San Martino-IST di Genova – rappresenta un grande passo in avanti per tutti i pazienti italiani affetti da melanoma metastatico BRAF mutato. I risultati ottenuti con la combinazione di vemurafenib e cobimetinib segnano una svolta importante: basti pensare che siamo passati da un tasso di sopravvivenza nel melanoma avanzato o metastatico che, fino a poco tempo fa, si misurava in mesi, ai risultati attuali che finalmente ci permettono di parlare di anni. Tutto questo, in uno scenario in cui la ricerca continua a fare importanti passi in avanti con l’obiettivo, come succede già per altri tipi di tumore, di riuscire a cronicizzare la malattia”.
 
Lo studio di fase III coBRIM ha coinvolto 495 persone e ha mostrato come i pazienti con melanoma avanzato con positività alla mutazione BRAF V600 non trattati in precedenza che venivano trattati con l’inibitore MEK cobimetinib in combinazione con vemurafenib vivevano in media 1 anno (12,3 mesi) senza peggioramento della malattia o morte (progression-free survival, PFS) rispetto ai 7,2 mesi con il solo vemurafenib. La percentuale oggettiva di risposta con la combinazione è stata del 70%, rispetto al 50% nel braccio con vemurafenib.
 
Un’ulteriore analisi dello studio coBRIM conferma l’efficacia della combinazione anche in termini di sopravvivenza globale (OS). La mediana di OS per i pazienti trattati con questa combinazione è stata di 22.3 mesi (95% CI 20·3–non stimabile) contro i 17.4 mesi (95% CI 15·0–19·8) dei pazienti trattati con il solo vemurafenib1.
 
“Negli ultimi 5 anni la ricerca ha compiuto importanti passi in avanti per il trattamento del melanoma, riscrivendo i libri di medicina e la storia naturale della malattia, ma numerose sono ancora le sfide per migliorare la prognosi di questi pazienti – aggiunge Queirolo – per questo motivo l’IMI, che da sempre vuole essere il punto di riferimento per questa patologia, continua a promuovere la ricerca attraverso numerosi protocolli di studio e momenti formativi di aggiornamento per tutti gli specialisti. Il più importante di questi appuntamenti è il prossimo Congresso Nazionale che si terrà a Ragusa dal 13 al 15 novembre e che è giunto già alla sua ventiduesima edizione”.