Minirin/DDAVP (desmopressina) spray nasale per diabete, aggiornate le informazioni di prodotto su eccipiente clorbutanolo

Diffusa dall’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) una Nota destinata agli operatori sanitari con informazioni sull’introduzione di nuove avvertenze sul medicinale Minirin/DDAVP (desmopressina) 50mcg/ml spray nasale, soluzione contenente l’agente stabilizzante clorbutanolo. Il prodotto, contenente il principio attivo desmopressina, è indicato per il trattamento di: diabete insipido ipofisario, idiopatico o sintomatico; poliuria e polidipsia post-chirurgiche, reversibili o permanenti e per la diagnosi differenziale del diabete insipido e prove di funzionalità renale.

Minirin/DDAVP 50mcg/ml spray nasale, soluzione – comunica l’azienda – contiene l’agente stabilizzante clorbutanolo. Non sono disponibili dati sull’uomo ottenuti da studi controllati sugli effetti farmacologici/tossicologici del clorobutanolo. Studi preclinici in vitro sulla cardiotossicità e dati di sicurezza post marketing relativi alle formulazioni endovenose contenenti clorbutanolo indicano che il clorbutanolo può potenzialmente prolungare l’intervallo QT; ciò può comportare un rischio di aritmia, in particolare in sinergia con altre sostanze che prolungano l’intervallo QT. Inoltre, studi preclinici in vitro e in vivo hanno dimostrato che dosi elevate e ripetute di clorbutanolo possono causare tossicità riproduttiva. Non è noto in che misura il clorbutanolo sia assorbito dopo somministrazione nasale ma, se completamente assorbito, l’esposizione stimata supera la soglia di esposizione giornaliera consentita di 0,5 mg/giorno.

Per evitare potenziali effetti dannosi in seguito ad esposizione al clorbutanolo, l’utilizzo di Minirin/DDAVP 50mcg/ml spray nasale deve essere preso in considerazione solo in situazioni in cui formulazioni alternative di desmopressina non siano adatte all’uso. Ferring S.p.A – ricorda l’azienda – commercializza da 40 anni formulazioni di desmopressina nasali contenenti clorbutanolo e in questo lasso di tempo non ha riscontrato nessun problema di sicurezza riguardante la cardiotossicità o la tossicità riproduttiva. Nonostante ciò, basandosi su dati pubblicati, dati di post marketing e studi preclinici su formulazioni endovenose contenenti clorbutanolo, le informazioni del prodotto sono state aggiornate in via precauzionale riportando i potenziali effetti dell’eccipiente clorbutanolo. Si ricorda infine agli Operatori Sanitari di continuare a segnalare le reazioni avverse sospette associate all’utilizzo di desmopressina in conformità al sistema nazionale di segnalazione spontanea, tramite l’Aifa.