Novartis: “Studio Luminous conferma profilo di sicurezza di Lucentis”

Novartis comunica che, al congresso Arvo 2014 (Association for research in vision and ophthalmology), sono stati presentati i dati recenti relativi a ranibizumab (approvato nel giugno 2006) e riguardanti le cinque indicazioni per le quali ranibizumab è stato approvato: degenerazione maculare senile essudativa [wAMD], edema maculare diabetico [DME], edema maculare secondario ad occlusione venosa retinica centrale [CRVO] e di branca [BRVO] e neovascolarizzazione coroideale secondaria a miopia patologica [mCNV]). I dati sottolineano nuovamente il profilo di efficacia e sicurezza del trattamento, profilo derivato sia dagli studi clinici registrativi sia dagli studi osservazionali condotti nel mondo reale.
 
“Ranibizumab ha già dimostrato una comprovata efficacia nel ridurre la perdita della vista nell’ambito delle sue cinque indicazioni, come risulta evidente dagli esiti degli studi clinici presentati al congresso Arvo 2014 – ha dichiarato Timothy Wright, responsabile del Development a livello Global, Novartis Pharma AG – Il dato fondamentale è che i risultati di efficacia e sicurezza si riflettono anche nel contesto clinico relativo al mondo reale. I risultati provvisori a un anno dello studio Luminous, studio osservazionale cross-indicazione condotto in “real-life practice”, confermano il profilo di sicurezza di ranibizumab nei pazienti con degenerazione maculare senile essudativa”.
 
Lo studio clinico prospettico multinazionale e osservazionale di 5 anni Luminous, "che ha arruolato 30.000 pazienti – sottolinea una nota –  nell’ambito di tutte le indicazioni approvate di ranibizumab, ha presentato i risultati a un anno sull’efficacia e la sicurezza di ranibizumab. Dei primi 2112 pazienti con degenerazione maculare senile essudativa arruolati, quelli già trattati in precedenza, inclusi quelli con più di 6 anni di trattamento con ranibizumab, hanno conservato la propria acuità visiva durante tutto il corso del primo anno. I pazienti non precedentemente trattati ed esposti a trattamento con ranibizumab hanno mostrato invece un guadagno di capacità visiva rispetto al basale (+4,1 lettere ETDRS). Non è stato identificato alcun nuovo dato relativamente al profilo di sicurezza, che rimane confermato". 
 
Sono stati riportati i risultati dello studio COMRADE-B, "che ha confrontato l’efficacia e la sicurezza di ranibizumab rispetto a desametasone nei pazienti con BRVO (edema maculare secondario ad occlusione venosa retinica di branca). I pazienti trattati con ranibizumab (iniezioni intravitreali di ranibizumab 0,5 mg per 3 mesi, seguiti da una posologia PRN, ovvero “al bisogno”), rispetto ai pazienti trattati con desametasone (impianti da 0,7 mg con durata complessiva di circa 6 mesi), hanno avuto guadagni nella vista significativamente superiori al sesto mese di trattamento. Entrambi i gruppi di trattamento hanno mostrato un tasso ridotto di eventi avversi legati alla sicurezza sia oculare sia non oculare, sebbene nel braccio trattato con desametasone ci fosse un’incidenza di pressione intraoculare di – conclude la nota – nove volte superiore rispetto a ranibizumab".