Nuovi farmaci. Mieloma multiplo, ipertensione e non solo. Le decisioni dell’Agenzia europea nel primo meeting del 2016

Farmaci: arrivano delle novità. Dall’Agenzia europea (EMA) via libera all’immissione in commercio di 6 nuovi medicinali. L’autorizzazione è stata deliberata dal Comitato dell'Agenzia europea per i medicinali per i medicinali per uso umano (CHMP) nel  primo meeting del 2016 dove sono stati presi anche altri provvedimenti su raccomandazioni e revisione medicinali con metmorfina
 
I 6 nuovi farmaci autorizzati. Il CHMP ha raccomandato la concessione di un'autorizzazione all'immissione in commercio, sotto valutazione accelerata, per Empliciti (ELOTUZUMAB) per il trattamento del mieloma multiplo. Empliciti deve essere utilizzato in combinazione con lenalidomide e desametasone per il trattamento di pazienti che hanno ricevuto almeno una precedente terapia. Empliciti ha una qualifica di medicinale orfano.
 
Il comitato ha raccomandato il rilascio di un'autorizzazione all'immissione in commercio di Coagadex (fattore X), per il trattamento del deficit di fattore X, una rara malattia emorragica ereditaria. Coagadex ha una qualifica di medicinale orfano ed è stato esaminato sotto valutazione accelerata. Per maggiori dettagli, si rimanda al comunicato stampa nella griglia sottostante.
 
Uptravi (Selexipag) è stato raccomandato dal Comitato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare. Uptravi ha una qualifica di medicinale orfano.
 
Tre farmaci generici hanno ricevuto un parere positivo da parte del Comitato: Amlodipina-Valsartan Mylan (amlodipina / valsartan) per il trattamento dell'ipertensione essenziale, Rasagilina Mylan (rasagilina) per il trattamento della malattia e di Parkinson idiopatico, Zonisamide Mylan (zonisamide) per il trattamento di parziale convulsioni, con o senza generalizzazione secondaria.
 
Due raccomandazioni sulle estensioni delle indicazioni terapeutiche. Il Comitato ha poi raccomandato le estensioni delle indicazioni per Revlimid e Revolade.
 
Richiesta di riesame della raccomandazione del CHMP.
Dropcys (mercaptamina cloridrato) ha chiesto un riesame del parere negativo del CHMP per il farmaco adottato nella riunione dicembre 2015. Al ricevimento della motivazione della richiesta di riesame, il CHMP ha deciso di riesaminare questa opinione e formulare un parere definitivo.
 
Iniziata revisione dei medicinali contenenti metformina. Il CHMP ha avviato una revisione di tutti i medicinali contenenti metformina. La Metformina, da sola o in combinazione con altri farmaci, è ampiamente usata nel trattamento del diabete di tipo 2. Questa recensione è stata richiesta dal Medicines Agency olandese (la Scheda di valutazione dei medicinali, MEB) a seguito di una valutazione di routine che ha dimostrato che le informazioni sulla prescrizione di questi farmaci varia nel suo parere su come il farmaco deve essere usato in pazienti con funzione renale ridotta. Per ulteriori informazioni, si prega di vedere l'inizio del documento di riferimento nella griglia sottostante.
 
Aggiornamento sulla Ebola. Il CHMP ha poi adottato un parere scientifico definitivo dopo la sua revisione di trattamenti sperimentali Ebola. La relazione finale include informazioni su nove farmaci sperimentali destinati al trattamento di persone infette con il virus Ebola: BCX4430, Brincidofovir, Favipiravir, TKM-Ebola, AVI-7537, zmapp, Anti-Ebola F (ab ') 2, GS-5734 e Ebotab. La relazione di valutazione per questa recensione sarà pubblicato a breve.
 
Ritiro di una domanda di autorizzazione. La domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Aripiprazolo Mylan (aripiprazolo) è stata ritirata. Un documento di domande e risposte su questo ritiro sono disponibili sotto.