Oncologia. Via libera dell’Aifa per nivolumab per il tumore del rene e del polmone

Oggi anche i pazienti italiani colpiti da carcinoma a cellule renali e da tumore del polmone non a piccole cellule hanno a disposizione una nuova arma: nivolumab. Già nel 2013 Bristol-Myers Squibb aveva reso disponibile per i pazienti ipilimumab, primo farmaco immuno-oncologico attivo nel melanoma avanzato. Nivolumab è il primo farmaco anti-PD-1 per il quale l’Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa) a marzo 2016 aveva stabilito la rimborsabilità nel trattamento del melanoma avanzato e del tumore del polmone non a piccole cellule squamoso avanzato.
 
Oggi l’evoluzione continua con due nuove indicazioni: nel carcinoma a cellule renali avanzato pretrattato e nel tumore del polmone non a piccole cellule non squamoso localmente avanzato o metastatico dopo una precedente chemioterapia. Il regime di rimborsabilità, in classe H, è stabilito da due determinazioni dell’Aifa (n. 252/2017 e n. 253/2017) pubblicate in Gazzetta Ufficiale. Nel 2016 in Italia sono stati stimati 11.400 nuovi casi di carcinoma renale e oltre 41mila di tumore del polmone. I pazienti colpiti da queste neoplasie possono oggi contare su una nuova terapia che prolunga significativamente la sopravvivenza a lungo termine garantendo una buona qualità di vita. 
 
Il via libera dell’Aifa segue le decisioni della Commissione europea che ha approvato la commercializzazione di nivolumab in queste due indicazioni ad aprile 2016. Per il carcinoma a cellule renali l’approvazione europea si era basata sui risultati dello studio di fase III CheckMate -025 pubblicati sul New England Journal of Medicine. In questo studio nivolumab è stato valutato in pazienti con carcinoma renale a cellule chiare avanzato, dopo un precedente trattamento anti-angiogenico, rispetto a everolimus. I pazienti hanno raggiunto una sopravvivenza globale mediana di 25 mesi con nivolumab e di 19,6 mesi con everolimus con un miglioramento di più di 5 mesi rispetto all’attuale standard di cura. CheckMate -025 ha anche valutato la qualità di vita ed evidenziato che i pazienti trattati con nivolumab avevano una migliore sopravvivenza e qualità di vita rispetto a everolimus durante tutta la durata del trattamento.

Nel tumore del polmone l'approvazione europea si è basata sui risultati dello studio di fase III CheckMate -057 pubblicati sul New England Journal of Medicine. In questo studio nivolumab è stato valutato in pazienti con tumore del polmone non a piccole cellule metastatico non squamoso, rispetto a docetaxel, indipendentemente dall'espressione di PD-L1. Nivolumab ha dimostrato una sopravvivenza globale superiore a docetaxel, con una riduzione del rischio di morte del 27% e un tasso di sopravvivenza a un anno del 51% con nivolumab rispetto al 39% con docetaxel.