La valutazione delle segnalazioni di sospette reazioni avverse a vaccini non ha evidenziato alcuna allerta di sicurezza con potenziale impatto negativo sul rapporto beneficio-rischio dei vaccini autorizzati. E’ la conclusione a cui è giunta l’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) che ha pubblicato oggi un focus sul Rapporto Vaccini 2022, riguardante le reazioni avverse in collaborazione con Istituto Superiore di Sanità, e con il Gruppo di Lavoro per la Vaccinovigilanza composto dai Centri Regionali della Farmacovigilanza, dai rappresentanti degli Uffici di Prevenzione delle Regioni e Ministero della Salute.
Esclusi i vaccini anti-Covid, oggetto di altre pubblicazioni, nel 2022 sono state circa 19 milioni le dosi somministrate in Italia. Rispetto a queste sono state inserite nelle Rete Nazionale di Farmacovigilanza 10.967 segnalazioni, di cui 9.077 riferite a sospette reazioni avverse verificatesi effettivamente nel 2022, con un tasso pari a 47,8 segnalazioni ogni 100 mila dosi somministrate, pari a uno 0,048% di casi. Dato in calo del 39% rispetto alle segnalazioni dell’anno precedente. Risultano tassi di incidenza dello 0,048% per tutte le somministrazioni, percentuale che scende allo 0,0028% nei casi con almeno un evento grave. Numeri che vanno poi letti in filigrana, perché nei casi seguiti da decesso, la valutazione delle informazioni disponibili ha portato a concludere che non vi era alcuna correlazione con la vaccinazione.
Il 93,5% delle segnalazioni ha riguardato esclusivamente eventi avversi non gravi, che hanno interessato cinque sistemi o apparati anatomici: le alterazioni generali e condizioni relative alla sede di somministrazione, soprattutto febbre, reazioni locali in sede di iniezione e pianto; irritabilità, nervosismo e irrequietezza; le alterazioni dell’apparato gastrointestinale, soprattutto con diarrea, vomito e mal di pancia e dolore addominale; le alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo, in particolare reazioni cutanee generalizzate, esantema morbilliforme e orticaria; sonnolenza, cefalea e convulsioni febbrili. Al momento della segnalazione il 78% dei sospetti aventi avversi si era risolto senza alcuna conseguenza per la persona, nel 10% dei casi non era stato riportato l’esito, nell’8% il vaccinato era in miglioramento, il 3% non era ancora guarito e lo 0,7% era in fase di guarigione con postumi. Considerando le segnalazioni con almeno un evento grave il tasso di segnalazione si riduce a 2,8 ogni 100mila dosi somministrate, pari a uno 0,003% delle somministrazioni. I casi con eventi che hanno richiesto l’ospedalizzazione sono l’1,6% mentre i decessi su 19 milioni di vaccinazioni sono stati 7, lo 0,1% dei casi sospetti segnalati, ma per nessuno è stato accertato un nesso di causalità che possa attribuire al vaccino la responsabilità della morte.
Dei sette casi fatali i vaccini indicati come sospetti erano in un caso il quadrivalente contro morbillo, parotite, rosolia e varicella e in sei casi l’antinfluenzale, in tre segnalazioni somministrato insieme all’anti-Covid. In nessun caso le informazioni disponibili consentivano di individuare la causa del decesso nel vaccino. I tre casi di vaccinazione con il solo antinfluenzale indicato come sospetto, hanno riguardato pazienti di età avanzata, con una media di 86,3 anni, quadri clinici complessi e polipatologie. In nessun caso le informazioni disponibili hanno consentito di individuare la causa del decesso nel vaccino. I restanti tre casi di antinfluenzale co-somministrato con l’anti-Covid hanno riguardato sempre pazienti con quadri clinici complessi e con polipatologie, di 63, 80 e 92 anni. In nessun caso le informazioni disponibili hanno permesso di individuare la causa del decesso nel vaccino. Il singolo caso con vaccino quadrivalente ha riguardato un paziente di 2 anni, affetto da polipatologie, il cui decesso, come riportato anche dalla relazione medico-legale, non è correlato alla vaccinazione ma alla condizione patologica pre-esistente.
A livello europeo sono solo due i problemi di sicurezza per i vaccini che hanno richiesto uno specifico approfondimento. Nel corso del 2022 sono due i segnali di sicurezza riguardanti i vaccini che sono stati sottoposti alla valutazione del PRAC, il Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA). Nello specifico un segnale di sicurezza ha riguardato il gonfiore esteso dell’arto dopo la somministrazione del vaccino pneumococcico 23-valente non coniugato e si è concluso con la raccomandazione di aggiornare le informazioni sul prodotto. L’altro segnale ha riguardato la trombocitopenia immune – la carenza di piastrine nel sangue che provoca sanguinamenti spesso lievi- dopo la somministrazione del vaccino tetravalente anti difterite, tetano, pertosse e poliomielite. Ma poiché i dati disponibili non erano sufficienti a supportare un’ipotesi di rapporto causale tra la vaccinazione e la patologia non è stata raccomandata dal PRAC alcuna azione regolatoria, se non il monitoraggio di routine.
Come nell’anno precedente, il tasso di segnalazione più alto si è registrato per i vaccini Antimeningococco C e Antimeningococco B. In riferimento alle sole segnalazioni con eventi gravi, invece, il più alto tasso di segnalazione si è osservato per i vaccini MPR (morbillo, parotite e rosolia), MPRV-V (i tre più l’anti-varicella) e Antimeningococco C, anche se in misura notevolmente inferiore rispetto al 2021.
