Si è svolta lo scorso 7 settembre la prima riunione del gruppo di lavoro congiunto per le ispezioni ai centri di raccolta e lavorazione sangue/plasma (blood establishments), situati all’estero, e alle officine di produzione dei medicinali plasmaderivati, composto da AIFA, Centro Nazionale Sangue (CNS) e Istituto Superiore di Sanità (ISS). Il gruppo di lavoro, istituito con determinazione AIFA n. 1050/2015/DG, coordinato da AIFA, promuoverà lo sviluppo di metodiche ispettive in linea con le Norme di Buona Fabbricazione (GMP) e le normative europee applicabili e approfondirà le tematiche connesse, lavorando in stretta collaborazione e favorendo un efficace scambio di informazioni e la formazione degli ispettori.
L’istituzione del gruppo di lavoro è nata dall'esigenza di dotare l'AIFA di un corpo ispettivo altamente qualificato, anche in materia di centri di raccolta e lavorazione di sangue/plasma e delle strutture ad essi correlate e di officine di produzione dei medicinali plasmaderivati, in grado di rispondere tempestivamente alle richieste del contesto regolatorio nazionale ed europeo e in un'ottica di crescente collaborazione e sinergia tra le Istituzioni coinvolte.
Ciò consentirà anche di dare concreta attuazione a quanto previsto dal D.M. 12 aprile 2012 concernente "Disposizioni sull’importazione ed esportazione del sangue umano e dei suoi prodotti" e s.m.i., nel quale è stabilito che, ai fini dell’importazione dei prodotti del sangue, AIFA possa effettuare ispezioni ai centri che raccolgono e/o controllano il plasma situati in Paesi terzi nonché alle officine farmaceutiche coinvolte nel processo di importazione e lavorazione dei medicinali plasmaderivati in accordo alle GMP, tenendo conto delle specifiche prescrizioni stabilite nell’Allegato 14 delle GMP, e avvalendosi del CNS e dell’ISS in funzione delle specifiche competenze.
Infatti, AIFA, nel proprio ruolo di “Supervisory Authority”, è chiamata a rispondere, a tutela della salute pubblica, anche nei confronti degli altri Stati membri dell’Unione Europea, rispetto al possesso dell’autorizzazione alla produzione e importazione della quale devono essere dotati i siti italiani che producono medicinali plasmaderivati, indipendentemente dall’origine del plasma umano e dalla destinazione dei prodotti finiti. Per tale certificazione di qualità e per la verifica dell’ottemperanza alle GMP da parte delle officine di produzione di medicinali plasmaderivati, è essenziale, tra l’altro, la conoscenza approfondita delle problematiche relative ai sistemi di tracciatura delle sorgenti dei plasma pool utilizzati per la produzione dei farmaci derivati dal sangue.
Pertanto, è necessario che gli ispettori AIFA sviluppino competenze specifiche sui processi e sulle attività svolte presso i centri di raccolta e lavorazione del sangue/plasma, inclusi quelli in cui si eseguono i test di qualificazione biologica delle donazioni, ai fini dello svolgimento delle ispezioni ai centri o stabilimenti collocati in Paesi terzi che esportano in Italia prodotti del sangue/plasma destinati alla produzione di medicinali da commercializzare in Italia o nell’Unione europea ovvero esclusivamente in Paesi terzi.
L’istituzione del gruppo di lavoro ha, pertanto, lo scopo di formare e integrare un gruppo ispettivo stabile di collaborazione tra AIFA, CNS e ISS che, grazie alla condivisione di specifiche competenze ed esperienze, sia in grado di agire anche su richiesta dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA).
Il gruppo di lavoro opera garantendo un efficace ed efficiente raccordo con i competenti uffici dell’AIFA, in accordo al Regolamento e alla struttura organizzativa dell’Agenzia, attraverso la partecipazione collaborativa dei rappresentanti degli uffici che si occupano dei processi ispettivi e di autorizzazione alla produzione e dell’Ufficio Valutazione e Autorizzazione e Unità Medicinali Biologici che si occupano della valutazione delle autorizzazioni all’immissione in commercio e all’importazione.
Nell’ambito delle attività congiunte tra le Istituzioni preposte in questo settore, si colloca anche il percorso formativo specifico per ispettori iniziato a ottobre 2014 con i corsi in materia di raccolta e controllo del sangue/plasma, nonché produzione e controllo dei medicinali plasmaderivati, i cui contenuti tecnico-scientifici sono stati elaborati rispettivamente dal CNS e dal ISS, in virtù delle rispettive competenze ed esperienze delle problematiche correlate a tale attività.
Le stesse mirano a garantire costantemente i più alti livelli di qualità dei medicinali plasmaderivati e la sicurezza dei pazienti che li utilizzano, anche nelle condizioni di forte aumento della produzione che è previsto si verifichi in Italia nei prossimi anni. Infatti, la domanda di medicinali, quali ad esempio immunoglobuline, fattori della coagulazione e albumina è in forte crescita a livello mondiale in seguito all’invecchiamento della popolazione, alle nuove indicazioni terapeutiche, all’aumento delle diagnosi e ai nuovi bisogni espressi da Paesi con economie emergenti. La qualità e sicurezza di questi prodotti biologici è strettamente connessa con i controlli esercitati sui centri di raccolta e lavorazione del sangue/plasma e sulle officine di frazionamento e produzione industriale.
È, quindi, necessario che AIFA possa dare risposte tempestive alle richieste di ispezione e valutazione, con personale adeguatamente qualificato e in grado di mantenere standard elevati di competenza per continuare a garantire la trasparenza, la tracciabilità e la sicurezza dell’intera filiera produttiva, indispensabili per la tutela della salute pubblica. Pertanto, grande attenzione deve essere prestata ad un sistema di controllo e ispezione sempre più rigoroso, certificato e univoco sia a livello nazionale sia, soprattutto, internazionale, e che coinvolga tutte le Autorità italiane in collaborazione e sinergia con quelle europee ed extra-europee per la verifica di ogni passaggio produttivo, a partire dalla raccolta del sangue/plasma.
In quest’ottica di promozione e consolidamento del ruolo delle Autorità italiane presso l'EMA e le altre istituzioni europee e internazionali, si colloca il 21° PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) Expert Circle on Human Blood, Tissue and Cells and Advanced Therapies che sarà organizzato a Roma da AIFA alla fine di ottobre 2015 per l’incontro periodico degli ispettori e degli esperti provenienti da Paesi Europei ed Extra Europei. Oltre a fornire un'occasione di ulteriore formazione e scambio di conoscenze, l'evento offrirà la possibilità di dare visibilità al percorso di dialogo e collaborazione, avviato tra le Autorità e Istituzioni/Enti tecnici competenti in materia di plasma e medicinali plasmaderivati, che costituisce una eccellenza in ambito europeo.
Fonte: Aifa
