Sequestro alle dogane confezioni medicinale Radicut. Tutte le precisazioni dell’Aifa

L’Aifa fornisce alcune precisazioni in merito ai casi di sequestro alle dogane di confezioni del medicinale RADICUT (edaravone), approvato in Giappone a giugno 2015 per il trattamento della sclerosi laterale amiotrofica (SLA), ma non autorizzato in Europa né in Italia.
In particolare:

►La normativa vigente in Italia consente l’importazione di medicinali approvati all’estero e non ancora autorizzati all’immissione in commercio sul territorio nazionale, come nel caso del RADICUT. Il decreto Ministeriale 11/02/97, in assenza di alternative terapeutiche valide, prevede l’importazione in casi eccezionali, per singolo paziente e su richiesta del medico curante, previa presentazione della documentazione richiesta. In questi casi il farmaco deve essere utilizzato secondo le medesime indicazione terapeutiche autorizzate nel Paese di provenienza.
►I sequestri di confezioni di RADICUT avvenuti nell’ambito dell’operazione Pangea hanno riguardato confezioni importate irregolarmente secondo le valutazioni di USMAF, Agenzia delle Dogane e AIFA.
►AIFA si è adoperata di recente per sbloccare, insieme alla Autorità doganali, una spedizione regolare ex DM 11/02/97, bloccata alla dogana tedesca ed è sempre disponibile a collaborare con le altre Autorità competenti per risolvere eventuali problemi analoghi.
►La normativa italiana mette a disposizione ulteriori strumenti per consentire l’accesso a medicinali non ancora autorizzati sul territorio nazionale, qualora ne sussistano i requisiti:
♦la richiesta di inserimento nelle liste della Legge 648/96 che permetterebbe di utilizzare il farmaco a carico del Servizio Sanitario Nazionale;
♦la richiesta dei centri prescrittori di attivazione del cosiddetto “uso compassionevole”, disciplinato dal DM 8/5/2003 (“Uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica”), qualora vi sia una sperimentazione almeno di fase II e l’azienda sia disponibile alla fornitura gratuita del farmaco.
♦Una ulteriore possibilità è che venga proposto ad AIFA un progetto di ricerca indipendente che abbia ad oggetto l’utilizzo del medicinale per la specifica indicazione terapeutica.