Staminali. Scandalo Usa: decine di cliniche vendono terapie non approvate per l’insufficienza cardiaca, anche a domicilio

(Reuters Health) –  Sono 61 i centri che, lo scorso anno, solo negli USA, hanno offerto terapie con cellule staminali contro l’insufficienza cardiaca. Cinque di questi hanno dichiarato di aver eseguito più di 100 procedure terapeutiche. Solo nove centri hanno richiesto copia delle cartelle cliniche dei pazienti e solo una struttura ha affermato di avere un cardiologo qualificato a disposizione. La denuncia parte da uno studio pubblicato su JAMA Internal Medicine. "Noi non sappiamo nulla della qualità del trattamento fornito in questi centri – afferma Paul Hauptman, direttore del reparto che si occupa di insufficienza cardiaca presso il Saint Louis University Hospital in Missouri e autore senior dello studio – Questi centri non sono regolamentati in alcun modo”.

Prezzi elevati senza garanzie e autorizzazioni
Le terapie staminali sperimentali contro l'insufficienza cardiaca sono state sperimentate in late stage test, ma nessuna ha ottenuto l'approvazione da parte dell'American Food and Drug Administration (FDA). Sebbene non vi sia alcuna prova concreta che i trattamenti con cellule staminali siano sicuri ed efficaci contro l'insufficienza cardiaca, i centri che li utilizzano fanno pagare una media di $ 7.694 per ogni trattamento con cellule staminali proprie del paziente e $ 6.038 per ogni procedura con cellule staminali provenienti da donatori.

In teoria, dopo il trapianto, le cellule staminali possono diventare permanentemente parte del cuore malato e possono contribuire a sviluppare nuovo tessuto cardiaco efficace o migliorare il funzionamento di quello già esistente. Questa l’affermazione di Paul Knoepfler, ricercatore in biologia cellulare presso l'Università della California, Davis School of Medicine di Sacramento, non coinvolto nello studio. È anche possibile che le cellule staminali possano rimanere solo temporaneamente nel cuore e stimolare una risposta positiva delle cellule miocardiche primitive.

Lo studio
La squadra di Hauptman ha usato modalità standard di contatto con ogni centro, chiedendo informazioni sul trattamento staminale, sugli esami medici da eseguire prima e dopo la terapia e sui prezzi. Tra le risposte ricevute dal personale delle cliniche vi sono state affermazioni come: "Se conosci qualcuno capace di somministrare terapie per via endovenosa, per esempio un’infermiera, ti possiamo inviare le cellule staminali”; oppure: “speriamo che tu non creda al tuo medico quando ti dice che non c'è niente che si possa fare per la tua malattia. Sei stato intelligente a chiamarci". Nessuno ha spiegato quali metodi vengano utilizzati per isolare o identificare le cellule staminali, anche se la maggior parte ha sostenuto di utilizzare le cellule dei pazienti.

Rischi e complicazioni
La maggior parte dei centri ha dichiarato di somministrare le cellule per via endovenosa. "Questo approccio è stato associato a complicazioni come l'ictus, determinato dal blocco vascolare cerebrale da parte delle cellule infuse", afferma Douglas Sipp, ricercatore presso il Riken Center for Biological Developmental di Kobe, Giappone. "Il rischio più grande è che i pazienti sprechino il loro denaro e il loro tempo affidando le speranze di miglioramento a una procedura invasiva ed inutile”, afferma Sipp. Se un trattamento con cellule staminali fosse abbastanza sicuro e efficace da ottenere l'approvazione della FDA, probabilmente offrirebbe un miglioramento significativo rispetto alle limitate opzioni terapeutiche attualmente disponibili, afferma Leigh Turner, ricercatore presso l'Università del Minnesota Center for Bioethics. Ma è impossibile dire quale sia la situazione dei pazienti sottoposti a terapie staminali non approvate, afferma Turner.

In almeno due casi non legati all'attuale studio, i pazienti sono morti dopo aver ricevuto cellule staminali in una clinica in Florida, e in un altro caso, ma non in Florida, una donna è diventata cieca. "Le cliniche che commercializzano le cellule staminali potrebbero in teoria somministrare qualsiasi cosa, da liquami costituiti da cellule miste, alcune delle quali potrebbero anche essere  staminali, oppure nient'altro che detriti cellulari", ha dichiarato Turner.

Fonte: http://bit.ly/2uQve40

JAMA Intern Med 2017

Lisa Rapaport

(Versione italiana Quotidiano Sanità/ Popular Science)