Task force Ema per l’utilizzo dei big data. Dalla ricerca alla regolamentazione dei farmaci

L'Ema ha deciso di dar vita a una Task Force con le autorità competenti regolatorie dello Spazio economico europeo (SEE), per stabilire come utilizzare i big data per sostenere la ricerca, l'innovazione e lo sviluppo farmaci a favore della salute umana e animale.
 
I dati potranno essere quelli delle cartelle cliniche elettroniche di milioni di pazienti e quelli provenienti dalla genomica, ma anche dai social media, di studi clinici o rapporti di reazioni avverse spontanee e così via.
 
La loro grande quantità può contribuire in modo significativo alla valutazione dei benefici e dei rischi dei medicinali.
 
La task force, presieduta dal Danish Medicines Agency  ed Ema, è composta da personale esperto di farmaci delle agenzie di regolamentazione nel SEE e la loro attività sarà integrata in modo  mirato da esperti esterni nella raccolta e analisi dei big data.
 
Il gruppo ha concordato una serie di azioni per i prossimi 18 mesi, tra cui:
– fonti di mappatura e caratteristiche dei grande dati;
– esplorazione del potenziale di applicabilità e dell'impatto dei big data sulla regolamentazione dei farmaci e lo sviluppo di raccomandazioni sulle modifiche necessarie a legislazione, normative, direttive o disposizioni anche di sicurezza dei dati;
– creazione di una tabella di marcia per lo sviluppo di big data per la valutazione delle richieste di autorizzazione all'immissione in commercio o di sperimentazioni cliniche rivolte alle autorità nazionali competenti;
– collaborazione con altre autorità di regolamentazione e partner al di fuori del SEE (FDA, Health Canada, International Coalition of Medicines Regulatory Authorities ecc.)  per uno scambio di esperienze e sull’utilizzo dei big data.