Vaccini. Fda concede revisione prioritaria alla domanda di licenza per V116, vaccino pneumococcico coniugato 21-valente in fase di sviluppo disegnato per proteggere gli adulti

MSD (nota come Merck & Co. negli Stati Uniti e Canada) ha annunciato oggi che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha accettato la revisione prioritaria per una nuova domanda di licenza per prodotti biologici (BLA) per il vaccino pneumococcico coniugato 21-valente in fase di sviluppo di MSD specificamente disegnato per aiutare a prevenire la malattia pneumococcica invasiva e la polmonite pneumococcica negli adulti.

La FDA concede una revisione prioritaria ai medicinali e ai vaccini che, se approvati, potrebbero fornire un miglioramento significativo nella sicurezza o nell’efficacia del trattamento o nella prevenzione di una condizione grave. La FDA ha fissato un Prescription Drug User Fee Act (PDUFA), o data di azione target, per il 17 giugno 2024. “La malattia pneumococcica invasiva rappresenta un rischio maggiore per gli anziani o per coloro che hanno un sistema immunitario indebolito, in parte a causa dei sierotipi patogeni non coperti dai vaccini coniugati pneumococcici attualmente autorizzati”, ha affermato il Dott. Eliav Barr, senior vicepresident, capo dello sviluppo clinico a livello globale e chief medical officer, Merck Research Laboratories. “Se approvato, V116 sarebbe il primo vaccino pneumococcico coniugato specificamente disegnato per contrastare i sierotipi che causano la maggior parte delle malattie pneumococciche invasive negli adulti. Siamo ansiosi di discutere i dati che supportano la nostra richiesta alla FDA e stiamo lavorando con urgenza per portare questa potenziale nuova misura preventiva ai pazienti adulti”.

La BLA per V116 si basa, in parte, sui dati di STRIDE-3, uno studio pivotal di Fase 3 che ha valutato l’immunogenicità, la tollerabilità e la sicurezza di V116 rispetto al PCV20 (vaccino pneumococcico coniugato 20-valente) in adulti che non avevano precedentemente ricevuto un vaccino contro lo pneumococco. I risultati dello studio STRIDE-3 sono stati presentati al World Vaccine Congress West Coast nel novembre 2023. La BLA per V116 è supportata dai risultati di molteplici studi clinici di Fase 3 che lo hanno valutato sia in popolazioni di pazienti adulti naïve al vaccino che in quelli precedentemente trattati con lo stesso, tra cui STRIDE-3, STRIDE-4, STRIDE-5 e STRIDE-6. I risultati di ulteriori studi saranno condivisi con la comunità scientifica in occasione di futuri congressi. Secondo i dati del CDC 2018-2021, i sierotipi coperti da V116 sono responsabili di circa l’83% della malattia pneumococcica invasiva negli individui di età pari o superiore a 65 anni. Il vaccino pneumococcico coniugato 21-valente in fase di sviluppo comprende otto sierotipi unici non coperti dai vaccini pneumococcici attualmente autorizzati e responsabili di circa il 30% della malattia pneumococcica invasiva in soggetti di età pari o superiore a 65 anni, sulla base degli stessi dati del CDC.