Valutazione delle indagini cliniche su dispositivi medici. Un nuovo documento dal Centro di coordinamento dei Comitati etici

Valutazione delle indagini cliniche su dispositivi medici. Un nuovo documento dal Centro di coordinamento dei Comitati etici

Valutazione delle indagini cliniche su dispositivi medici. Un nuovo documento dal Centro di coordinamento dei Comitati etici
Il docuemnto, di cui dà notizia oggi Aifa, è stato redatto con la collaborazione dell’Ufficio Sperimentazione clinica dei dispositivi medici della Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico del Ministero della Salute.

 

Il Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici ha reso disponibile il documento di indirizzo dal titolo Valutazione delle indagini cliniche sui dispositivi medici da parte dei Comitati Etici secondo il Regolamento UE 2017/745.

Il documento, informa una nota di Aifa, è stato redatto con la collaborazione dell’Ufficio Sperimentazione clinica dei dispositivi medici della Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico del Ministero della Salute.

Sono state inoltre aggiornate le Linee di indirizzo per la raccolta del consenso informato alla partecipazione a sperimentazioni cliniche in seguito ad una modifica apportata al “modulo di consenso adulti“.

 

20 Maggio 2022

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