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Valutazione delle indagini cliniche su dispositivi medici. Un nuovo documento dal Centro di coordinamento dei Comitati etici

Il docuemnto, di cui dà notizia oggi Aifa, è stato redatto con la collaborazione dell’Ufficio Sperimentazione clinica dei dispositivi medici della Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico del Ministero della Salute.

Il Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici ha reso disponibile il documento di indirizzo dal titolo “Valutazione delle indagini cliniche sui dispositivi medici da parte dei Comitati Etici secondo il Regolamento UE 2017/745”.

Il documento, informa una nota di Aifa, è stato redatto con la collaborazione dell’Ufficio Sperimentazione clinica dei dispositivi medici della Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico del Ministero della Salute.

Sono state inoltre aggiornate le Linee di indirizzo per la raccolta del consenso informato alla partecipazione a sperimentazioni cliniche in seguito ad una modifica apportata al “modulo di consenso adulti“.

20 Maggio 2022

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