Vyvgart. Rischio contaminazione per alcuni lotti: “Ispezionare le fiale prima dell’uso”

Argenx BV, in accordo con l’Agenzia Europea per i Medicinali (Ema), ha comunicato un rischio di contaminazione per alcuni lotti del farmaco Vyvgart 1000 mg soluzione iniettabile (efgartigimod alfa).

Il problema riguarda i lotti P99872CA, P99872CB e P99872CE del batch P99872C, per i quali non si può escludere che alcune fiale presentino segni visibili di contaminazione, come “materiale estraneo sospeso nel liquido e/o attaccato all’interno della fiala”. La segnalazione è stata effettuata a seguito di un sospetto difetto di qualità riscontrato in una fiala.

Le raccomandazioni per gli operatori sanitari

Agli operatori sanitari viene raccomandato di ispezionare visivamente le fiale prima dell’uso, seguendo le istruzioni fornite nel foglietto illustrativo. Il medicinale deve apparire “da limpido a leggermente giallo”. Una leggera opalescenza è considerata normale, ma il prodotto non deve essere utilizzato se è scolorito o contiene particelle.

I pazienti e i caregiver che somministrano autonomamente il farmaco sono invitati a seguire le stesse indicazioni e a non utilizzare alcun prodotto con segni di contaminazione.

Cosa fare in caso di sospetta contaminazione

Se vengono osservati segni di contaminazione, la fiala non deve essere utilizzata. È necessario:

• contattare argenx all’indirizzo [email protected];
• non aprire o forare la fiala;
• mettere da parte la fiala in sicurezza e attendere ulteriori istruzioni.

Il farmaco

Vyvgart è indicato come:

• terapia aggiuntiva allo standard per il trattamento di pazienti adulti con miastenia gravis generalizzata (gMG) positivi agli anticorpi anti-recettore dell’acetilcolina (AChR);
• monoterapia per il trattamento di pazienti adulti con polineuropatia infiammatoria demielinizzante cronica attiva (CIDP) dopo trattamento con corticosteroidi o immunoglobuline.

Il farmaco è disponibile in tre forme farmaceutiche: concentrato per soluzione per infusione (20 mg/mL), soluzione iniettabile (1000 mg) e soluzione iniettabile in siringa preriempita (1000 mg).

I pazienti o i loro caregiver possono somministrare il farmaco autonomamente dopo i primi 4 cicli di trattamento per CIDP o 5 per la miastenia gravis, e dopo un’adeguata formazione.

Segnalazione degli eventi avversi

Gli operatori sanitari e i pazienti sono invitati a segnalare eventuali reclami sulla qualità del prodotto e reazioni avverse ai farmaci all’indirizzo [email protected], indicando il nome del prodotto e il numero di lotto, se disponibile.