Le carenze di medicinali non sono più soltanto un problema contingente da affrontare quando gli scaffali iniziano a svuotarsi. La vulnerabilità è strutturale e riguarda l’intera architettura delle catene di approvvigionamento: produzione concentrata, forte interdipendenza internazionale, scarsa visibilità sui fornitori a monte e capacità produttiva che, in molti casi, non può essere aumentata rapidamente.
È il quadro che emerge dal rapporto Ocse Strengthening the EU’s Medical Supply Chains: International Co-operation and New Technologies for Better Emergency Preparedness, dedicato alla sicurezza delle forniture sanitarie europee e realizzato con il sostegno finanziario della Commissione europea attraverso DG HERA. Secondo l’Ocse, negli ultimi dieci anni le carenze di prodotti sanitari critici sono diventate più frequenti e prolungate, mentre i decisori pubblici continuano spesso a non disporre di informazioni tempestive su dove vengano prodotti principi attivi e componenti e su dove possano formarsi i colli di bottiglia.
Lo studio prende in esame tre prodotti considerati particolarmente rilevanti nella preparazione alle emergenze sanitarie: corticosteroidi sistemici iniettabili, vaccini contro l’influenza stagionale e test diagnostici RT-PCR per l’influenza. Un’analisi che, precisa la stessa Ocse, mostra anche un problema a monte: i dati pubblicamente disponibili non consentono oggi di ricostruire integralmente le catene di fornitura e, per colmare i vuoti informativi, è stato necessario incrociare diverse fonti e ricorrere a indagini presso i produttori, caratterizzate però da bassi tassi di risposta.
Corticosteroidi, tanti produttori sulla carta ma mercati nazionali concentrati
Il primo campanello d’allarme riguarda i corticosteroidi iniettabili. Nell’area Ue/See sono state individuate 84 aziende che vendono questi medicinali, ma a livello dei singoli Paesi il mercato è spesso fortemente dipendente da uno o due fornitori. In gran parte dei mercati nazionali, i primi due titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio rappresentano oltre l’80% delle vendite. Il 76% dei volumi viene inoltre assorbito dal settore ospedaliero.
L’Italia figura, insieme a Germania, Francia e Spagna, tra i quattro Paesi con i maggiori volumi di vendita: per ciascuno di questi grandi mercati si registrano nel 2024 circa 19-22 milioni di unità standard.
Ancora più delicato è il fronte dei principi attivi. L’Ocse ha individuato soltanto 20 titolari di certificati per Api utilizzati nei corticosteroidi iniettabili commercializzati in Europa: sei sono localizzati nell’Unione europea, nove in Cina, due in India, due negli Stati Uniti e uno in Malaysia. Non è però possibile stabilire quanto ciascun sito contribuisca effettivamente alle forniture destinate al mercato europeo.
Tra i principali punti di vulnerabilità indicati dai produttori figurano la produzione sterile, le operazioni di fill-and-finish e la disponibilità di principi attivi e intermedi. E la capacità di reagire rapidamente a una crisi appare limitata: tra le aziende che hanno risposto all’indagine, un aumento della produzione del 50% richiederebbe generalmente almeno un anno.
Vaccini antinfluenzali: cinque produttori, due fanno oltre l’80% delle dosi
Elevata anche la concentrazione nel mercato dei vaccini contro l’influenza stagionale. Cinque produttori riforniscono il mercato europeo, ma due da soli rappresentano oltre l’80% delle dosi vendute. Circa due terzi della produzione “bulk” delle dosi commercializzate nell’Ue sono concentrati in tre Stati membri, mentre la parte restante arriva da siti situati negli Stati Uniti e nel Regno Unito.
La fragilità in questo caso deriva anche dalla natura stessa del ciclo produttivo. I tempi sono strettamente legati alla stagionalità e le varie fasi devono susseguirsi entro finestre molto ristrette. Test e rilascio dei lotti possono diventare punti critici, soprattutto quando diversi produttori devono completare contemporaneamente le consegne prima dell’avvio delle campagne vaccinali.
Test PCR, il buco nero dei dati
Ancora più difficile ricostruire la filiera dei test RT-PCR per l’influenza. Sono 85 le aziende con kit marcati CE individuate dall’Ocse: il 31,8% è localizzato in Cina e il 27,1% in nove Paesi dell’Unione europea. Ma non esiste una banca dati che consenta di sapere quali di queste imprese vendano effettivamente i propri test nel mercato europeo e in quali quantità.
L’indagine presso i produttori – alla quale hanno risposto soltanto sei aziende e che quindi l’Ocse invita a considerare come puramente indicativa – mostra inoltre che meno del 45% dei fornitori dei componenti di alcuni kit potrebbe essere localizzato nell’Ue. Sul fronte produttivo, raddoppiare la capacità potrebbe richiedere da una a sei settimane, quintuplicarla da uno a sei mesi e moltiplicarla per dieci almeno sei mesi. cc235a9c-en.pdf
Nessun Paese può fare da solo
La conclusione di fondo dell’Ocse è che, data la dimensione globale delle filiere, nessun Paese e nessuna regione possono assicurarsi autonomamente le forniture necessarie. Il rapporto esamina quindi diversi strumenti di cooperazione internazionale e ne approfondisce tre.
Il primo è MedMIS, un meccanismo multilaterale di monitoraggio dei mercati che potrebbe partire con un progetto pilota su 20-30 prodotti prioritari. L’obiettivo sarebbe distinguere rapidamente se una carenza dipenda da un limite fisico della capacità produttiva, da problemi di coordinamento oppure da un aumento anomalo della domanda.
Il secondo è MedPPA, uno strumento di acquisto congiunto aperto anche a Paesi extra Ue, capace di utilizzare accordi di acquisto anticipato, garanzie sui volumi e incentivi alla diversificazione delle fonti.
Il terzo è RescPool, una riserva comune internazionale che non dovrebbe limitarsi a riempire magazzini, ma integrare scorte fisiche, capacità produttiva mantenuta disponibile e meccanismi per aumentare rapidamente la produzione. Condizione essenziale sarebbe una sorta di “passaporto regolatorio” che consenta ai prodotti conservati in un Paese di essere utilizzati rapidamente anche negli altri partecipanti.
Dall’emergenza alla previsione: la scommessa su IA e big data
Per l’Ocse occorre però soprattutto cambiare paradigma: non limitarsi a gestire una carenza quando si manifesta, ma riuscire ad anticiparla.
Gli attuali sistemi pubblici di tracciabilità sono utili, ma sono stati costruiti soprattutto per seguire i prodotti farmaceutici finiti e non per individuare in anticipo rischi legati a principi attivi, materie prime, concentrazione dei fornitori, problemi logistici o improvvise variazioni della domanda. Le piattaforme private utilizzano invece in misura maggiore analisi predittive, intelligenza artificiale, sensori IoT, RFID e sistemi cloud, anche se restano legate a dati proprietari e alle esigenze delle singole imprese.
La proposta per l’Europa è quindi di potenziare ATHINA con indicatori di allerta precoce estesi all’intera catena di fornitura, inizialmente anche attraverso progetti pilota su un numero ristretto di contromisure mediche prioritarie. DG HERA dovrebbe inoltre dotarsi di una capacità analitica specifica per la valutazione dei rischi, la sicurezza degli approvvigionamenti e la previsione della domanda, rafforzando parallelamente gli accordi di condivisione dei dati con il settore privato e l’interoperabilità con i Paesi partner.
Il rapporto arriva a indicare la creazione, presso DG HERA, di un Supply and Demand Forecasting Centre, un centro dedicato alla previsione di domanda e offerta attraverso big data e intelligenza artificiale, con il coinvolgimento di università, industria e partner internazionali. L’obiettivo finale è ambizioso ma chiaro: passare da un sistema che reagisce alle carenze a uno in grado di individuarne i segnali prima che si traducano in una crisi per ospedali e pazienti.
