Ema. Stretta sulle indicazioni dell’ipidacrina: uso ristretto e niente più demielinizzanti

Il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Agenzia europea dei medicinali ha finalizzato la revisione dei medicinali contenenti ipidacrina, utilizzati negli adulti per il trattamento di diverse condizioni che colpiscono il sistema nervoso. Il Comitato ha raccomandato di restringere e definire meglio gli usi approvati.

Le nuove indicazioni

I medicinali potranno ora essere utilizzati solo per alleviare i sintomi di specifiche condizioni che causano danni ai nervi (mononeuropatie e polineuropatie), ma non più per neuriti, polineuriti, poliradicoloneuropatie e sindrome miastenica. Potranno inoltre essere usati per il trattamento sintomatico della malattia di Alzheimer e dell’atonia intestinale (mancanza di contrazione muscolare nell’intestino, con problemi di movimento), come trattamento sintomatico aggiuntivo in alcuni pazienti in recupero da ictus o trauma cranico, e in pazienti con miastenia gravis (malattia che causa debolezza muscolare).

Il Comitato ha inoltre raccomandato che i medicinali non siano più utilizzati per il trattamento delle malattie demielinizzanti, condizioni che danneggiano la guaina protettiva attorno ai nervi.

Le motivazioni

La revisione ha rilevato che gli usi attualmente autorizzati non erano ben definiti. Molti degli studi disponibili su persone con queste condizioni includevano solo un numero limitato di pazienti, non confrontavano l’ipidacrina con un altro trattamento o con un placebo, oppure erano condotti in modo da poter influenzare i risultati. In alcuni casi, lo standard di cura è cambiato e non supportava più l’uso dell’ipidacrina per questi tipi di malattia.

Il Comitato ha quindi raccomandato di rivedere gli usi approvati dell’ipidacrina per allinearli ai dati disponibili e agli standard di cura attuali. Il Chmp ha inoltre raccomandato che i medicinali a base di ipidacrina siano prescritti solo da medici esperti nella diagnosi e nel trattamento di queste condizioni.

Il profilo di sicurezza

Sulla base dei dati di sicurezza disponibili, il Comitato non ha identificato nuove preoccupazioni. Tuttavia, esiste un aumentato rischio di effetti collaterali a dosi elevate e non può essere escluso un rischio di tossicità epatica. Si raccomanda quindi cautela quando il medicinale viene usato a dosi superiori a 80 mg al giorno e in pazienti che hanno o hanno avuto in passato una funzionalità epatica anomala.

Cosa cambia per i pazienti

Il Chmp ha raccomandato che il medicinale non sia più usato per neuriti, polineuriti, poliradicoloneuropatie, sindrome miastenica o malattie demielinizzanti. I pazienti che assumono ipidacrina per una di queste condizioni, o che hanno una dose giornaliera superiore a 80 mg, o che hanno una malattia epatica, sono invitati a contattare il proprio medico.

Le raccomandazioni posologiche per alcuni usi sono state riviste e il medico ne terrà conto al momento della prescrizione. I pazienti con domande sul trattamento sono invitati a rivolgersi al medico o al farmacista.

Le informazioni per gli operatori sanitari

Il Chmp ha raccomandato le seguenti modifiche:

• L’uso attuale nelle malattie del sistema nervoso periferico (neuriti, polineuriti, polineuropatie, poliradicoloneuropatie, miastenia e sindrome miastenica di varie eziologie) è stato ristretto al trattamento sintomatico delle mononeuropatie e polineuropatie acquisite e al trattamento sintomatico aggiuntivo della miastenia gravis.
• L’uso attuale per paralisi bulbare e paresi è stato ristretto al trattamento sintomatico aggiuntivo della disfunzione bulbare durante il periodo di recupero dopo un ictus ischemico che colpisce il tronco encefalico.
• L’uso attuale per lesioni organiche del sistema nervoso centrale con disturbi del movimento durante il periodo di recupero è stato ristretto al trattamento sintomatico aggiuntivo del deficit motorio durante il periodo di recupero dopo ictus ischemico o emorragico o trauma cranico.
• L’uso attuale per disturbi della memoria di varia origine (malattia di Alzheimer e altre forme di demenza senile) è stato ristretto al trattamento sintomatico della malattia di Alzheimer da lieve a moderatamente grave, con o senza demenza vascolare.
• L’uso attuale per l’atonia intestinale è stato ristretto al trattamento sintomatico dell’atonia intestinale.
• L’uso attuale per le malattie demielinizzanti è stato rimosso.

Ipidacrina non deve più essere usata per neuriti, polineuriti, poliradicoloneuropatie, sindrome miastenica di varie eziologie e malattie demielinizzanti perché i dati erano troppo limitati per supportare i benefici e gli standard di cura sono cambiati.

Il contesto del farmaco

Nell’Ue, i medicinali contenenti ipidacrina sono utilizzati negli adulti per trattare diverse condizioni che colpiscono il sistema nervoso, tra cui malattie del sistema nervoso periferico, paralisi bulbare e paresi, condizioni demielinizzanti, disturbi della memoria, atonia intestinale e recupero da lesioni del sistema nervoso centrale.

I medicinali a base di ipidacrina sono autorizzati in diversi Paesi dell’Ue, tra cui Austria, Bulgaria, Croazia, Finlandia, Ungheria, Lettonia, Lituania, Norvegia, Polonia, Romania, Slovacchia e Slovenia. Sono utilizzati in alcuni di questi Paesi dal 1997 e sono disponibili come compresse per via orale o come iniezione intramuscolare o sottocutanea, con diversi nomi commerciali tra cui Ipidacrine Grindeks, Ipidacrine Hydrochloride Grindeks, Ipigriks, Ipigrix e Neiromidin.