Stati Uniti. L’Hhs revoca le autorizzazioni per l’uso in emergenza dei prodotti contro il Covid

Il Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani degli Stati Uniti (Hhs) ha annunciato che il segretario Robert F. Kennedy Jr. ha firmato le determinazioni che pongono fine alle dichiarazioni di autorizzazione all’uso di emergenza (EUA) per i prodotti Covid relativi a farmaci, prodotti biologici e dispositivi medici, concludendo che le circostanze che giustificavano queste autorità di emergenza non esistono più.

“Gli americani meritano un sistema normativo trasparente, responsabile e radicato nello stato di diritto – ha dichiarato il segretario Hhs Robert F. Kennedy Jr. -. Con la fine di queste dichiarazioni di autorizzazione all’uso di emergenza per il Covid, rafforziamo la fiducia del pubblico che le autorità di emergenza siano temporanee e mirate”.

Le terminazioni entreranno in vigore dopo periodi di preavviso per garantire una transizione ordinata. La dichiarazione per farmaci e prodotti biologici terminerà 12 mesi dopo la determinazione del segretario, mentre le dichiarazioni per i dispositivi medici termineranno 180 giorni dopo la determinazione.

Le dichiarazioni EUA per il Covid furono emanate per la prima volta nel 2020 per consentire un accesso rapido ai prodotti medici durante la pandemia. Da allora, il panorama della salute pubblica è cambiato sostanzialmente. I prodotti approvati, autorizzati e concessi in licenza dalla Fda sono ora ampiamente disponibili attraverso i percorsi normativi tradizionali, il ricorso ai prodotti EUA è diminuito e i produttori hanno avuto anni per prepararsi alla transizione dalle autorità di emergenza.

I periodi di preavviso sono progettati per fornire a produttori, operatori sanitari, sistemi sanitari, distributori e pazienti il tempo sufficiente per la transizione dai prodotti autorizzati esclusivamente ai sensi delle dichiarazioni EUA per il Covid. Durante questa transizione, l’Hhs e la Food and Drug Administration (Fda) continueranno a lavorare con i produttori sui percorsi normativi appropriati per i prodotti che cercano l’approvazione, l’autorizzazione o la licenza tradizionale.

L’Hhs pubblicherà gli avvisi delle terminazioni nel Federal Register e fornirà le notifiche richieste dalla legge al Congresso.