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Aids. Ok dal CHMP per l'immissione in commercio di dolutegravir

Il farmaco verrebbe usato in combinazione con altri farmaci antiretrovirali per il trattamento degli adulti e degli adolescenti al di sopra di 12 anni affetti da infezione da HIV. Ma l'ok definitivo alla commercializzazione può arrivare solo dalla Commissione europea, ed è atteso per il prossimo anno.

24 NOV - Ora si attende solo l'ok definitivo della Commissione europea, atteso per l'inizio del 2014, e poi dolutegravir potrà essere messo in commercio in Europa: il Comitato per i Prodotti Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha infatti dato parere positivo all'immissione in commercio per l’utilizzo di dolutegravir in combinazione con altri farmaci antiretrovirali per il trattamento degli adulti e degli adolescenti al di sopra di 12 anni affetti da infezione da HIV.

L'opinione del CHMP si basa sui dati di sicurezza e di efficacia di dolutegravir emersi da quattro studi di fase III che hanno coinvolto più di 2500 persone. Negli studi sono state coinvolte sia persone sieropositive naive al trattamento, sia già in terapia, confrontati con pazienti in terapia con trattamenti antiretrovirali comunemente utilizzati. Più di 2.500 persone sono state trattate attraverso questi studi.I l parere positivo del CHMP è uno dei passaggi finali del processo di regolamentazione che porta alla decisione di autorizzazione all'immissione in commercio, ma l'approvazione finale dovrà arrivare nei prossimi mesi dalla Commissione europea.

 
"Accogliamo con favore il parere positivo del CHMP su dolutegravir – rappresenta un ulteriore passo verso la disponibilità di questa nuova opzione di trattamento per le persone di tutta Europa che vivono con l'HIV", ha detto il dottor John Pottage , Chief Medical Officer , ViiV Healthcare . "Il nostro impegno è di mettere a punto nuove opzioni di trattamento per le persone che vivono con l'HIV. Migliaia di pazienti ci hanno sostenuto in questo partecipando al lavoro di sviluppo clinico ed è a loro che oggi va la nostra riconoscenza" .

24 novembre 2013
© Riproduzione riservata


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