L’EMA ha raccomandato oggi la Commissione UE di concedere l’autorizzazione all’immissione in commercio per il vaccino COVID-19 (inattivato, adiuvato) Valneva prodotto dall’omonima azienda francese per l’uso nella vaccinazione primaria di persone dai 18 ai 50 anni di età.
Valneva contiene particelle intere inattivate (uccise) del ceppo originale di SARS-CoV-2 che non possono causare malattie.
È il sesto vaccino raccomandato nell’UE per la protezione contro il COVID-19 e, insieme ai vaccini già autorizzati, sosterrà le campagne di vaccinazione negli Stati membri dell’UE durante la pandemia.
Dopo una valutazione approfondita, il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP ) dell’EMA ha concluso per consenso che i dati sul vaccino erano solidi e soddisfacevano i criteri dell’UE per efficacia, sicurezza e qualità.
Lo studio principale condotto con il vaccino di Valneva è uno studio di immuno-bridging. Gli studi immuno-bridging confrontano la risposta immunitaria indotta da un nuovo vaccino con quella indotta da un vaccino di confronto autorizzato che si è dimostrato efficace contro la malattia.
I risultati dello studio, che ha coinvolto quasi 3.000 persone di età pari o superiore a 30 anni, hanno mostrato che il vaccino innesca la produzione di livelli più elevati di anticorpi contro il ceppo originale di SARS-CoV-2 rispetto al comparatore, Vaxzevria (AstraZeneca). Inoltre, la percentuale di persone che hanno prodotto un livello elevato di anticorpi era simile per entrambi i vaccini.
Ulteriori dati di questo studio hanno anche dimostrato che il vaccino è efficace nell’innescare la produzione di anticorpi nelle persone di età compresa tra i 18 ei 29 anni come lo è nelle persone di età pari o superiore a 30 anni.
Il CHMP ha pertanto concluso che il vaccino Valneva dovrebbe essere efficace almeno quanto Vaxzevria nella protezione contro la malattia.
Sulla base dei dati forniti, non è stato possibile però trarre alcuna conclusione sull’immunogenicità del vaccino di Valneva (la sua capacità di innescare la produzione di anticorpi) nelle persone di età superiore ai 50 anni; pertanto, il vaccino è attualmente raccomandato solo per l’uso in persone tra i 18 ei 50 anni di età.
Esistono dati limitati sull’immunogenicità del vaccino Valneva rispetto a varianti preoccupanti, comprese le sottovarianti Omicron che sono attualmente i ceppi dominanti in molti paesi dell’UE.
Gli effetti collaterali osservati con il vaccino Valneva negli studi erano generalmente lievi e si risolvevano entro un paio di giorni dalla vaccinazione. I più comuni erano indolenzimento o dolore al sito di iniezione, stanchezza, mal di testa, dolore muscolare e nausea (sensazione di malessere) o vomito.
La sicurezza e l’efficacia del vaccino continueranno a essere monitorate poiché il vaccino viene utilizzato in tutta l’UE, attraverso il sistema di farmacovigilanza dell’UE e con ulteriori studi da parte dell’azienda e delle autorità europee.
Autorizzazione all’immissione in commercio standard
Il dossier per il vaccino include i risultati di uno studio di immunobridging. Sebbene gli studi di efficacia controllati con placebo siano stati finora il gold standard per l’autorizzazione dei vaccini COVID-19, l’EMA ritiene che uno studio di immunobridging ben giustificato e adeguatamente progettato sia adeguato per autorizzare futuri vaccini COVID-19 a questo punto della pandemia.
Ciò è dovuto al fatto che ora nell’UE esistono numerosi vaccini contro il COVID-19 autorizzati che si sono dimostrati sicuri ed efficaci e che possono essere utilizzati come comparatori negli studi. Inoltre, al momento, sarebbe difficile reclutare un numero sufficiente di individui che non sono stati vaccinati né precedentemente esposti al virus per condurre studi clinici di efficacia di grandi dimensioni .
La Commissione europea ora affretterà il processo decisionale per concedere una decisione sull’autorizzazione all’immissione in commercio standard per il vaccino Valneva, consentendo a questo vaccino di essere incluso nei programmi di vaccinazione implementati in tutta l’UE. Un’autorizzazione all’immissione in commercio standard è considerata appropriata per questo vaccino poiché lo studio di immunobridging ha raggiunto i suoi obiettivi e i dati forniti sono considerati sufficienti.
Dove trovare maggiori informazioni
Le informazioni sul prodotto per il vaccino COVID-19 (inattivato, adiuvato) Valneva contengono informazioni per gli operatori sanitari, un foglio illustrativo per il pubblico e dettagli sull’autorizzazione del vaccino.
A breve sarà pubblicato un rapporto di valutazione con i dettagli della valutazione dell’EMA del vaccino Valneva e il piano completo di gestione del rischio. I dati degli studi clinici presentati dall’azienda nella domanda di autorizzazione all’immissione in commercio saranno pubblicati sul sito Web dei dati clinici dell’Agenzia a tempo debito.
Come funziona il vaccino COVID-19 (inattivato, adiuvato) Valneva
Valneva agisce preparando l’organismo a difendersi dal COVID-19. Il vaccino contiene particelle intere del ceppo originale di SARS-CoV-2 che è stato inattivato (ucciso) e non può causare la malattia. Contiene inoltre due ‘adiuvanti’, sostanze che aiutano a rafforzare le risposte immunitarie al vaccino.
Quando a una persona viene somministrato il vaccino, il suo sistema immunitario identifica il virus inattivato come estraneo e produce anticorpi contro di esso. Se, in seguito, la persona vaccinata entra in contatto con SARS-CoV-2, il sistema immunitario riconoscerà il virus e sarà pronto a difenderne l’organismo.
Valneva viene somministrato in due iniezioni, di solito nel muscolo della parte superiore del braccio, a distanza di 28 giorni.
Monitoraggio della sicurezza del vaccino COVID-19 (inattivato, adiuvato) Valneva
In linea con il piano di monitoraggio della sicurezza dell’UE per i vaccini COVID-19, il vaccino COVID-19 (inattivato, adiuvato) Valneva sarà attentamente monitorato e soggetto a diverse attività che si applicano specificamente ai vaccini COVID-19. Sebbene un gran numero di persone abbia ricevuto vaccini contro il COVID-19 negli studi clinici, alcuni effetti collaterali possono emergere solo quando milioni di persone vengono vaccinate.
L’azienda è tenuta a fornire mensilmente rapporti di sicurezza oltre ai periodici aggiornamenti previsti dalla normativa. Inoltre, studi indipendenti sui vaccini COVID-19 coordinati dalle autorità dell’UE forniranno maggiori informazioni sulla sicurezza a lungo termine e sui benefici del vaccino nella popolazione generale.
Queste misure consentiranno alle autorità di regolamentazione di valutare rapidamente i dati che emergono da una serie di fonti diverse e di intraprendere tutte le azioni normative necessarie per proteggere la salute pubblica.
