Covid. Via libera dalla Commissione europea alla combo tixagevimab e cilgavimab

La combinazione di anticorpi a lunga durata d’azione di AstraZeneca tixagevimab e cilgavimab (precedentemente AZD7442) è stata approvata nell’Unione europea per il trattamento di adulti e adolescenti – a partire dai 12 anni di età e con un peso di almeno 40 kg – affetti da COVID-19 che non necessitano di ossigeno supplementare e che sono ad alto rischio di progredire verso una forma grave di COVID-19.

L’approvazione da parte della Commissione Europea si basa sui risultati dello studio di fase III TACKLE sul trattamento del COVID-19, che ha dimostrato che una dose intramuscolare di tixagevimab e cilgavimab ha fornito una protezione clinicamente e statisticamente significativa contro la progressione a una forma grave di COVID-19 o la morte per qualsiasi causa rispetto al placebo.

Il trattamento con tixagevimab e cilgavimab in una fase precoce della malattia ha portato a risultati ancor più favorevoli rispetto a un trattamento tardivo. Lo studio TACKLE è stato condotto su adulti non ospedalizzati con COVID-19 lieve-moderato, sintomatico da sette giorni o meno. Il 90% dei partecipanti allo studio era ad alto rischio di progressione verso una forma grave di COVID-19 a causa di comorbidità o dell’età. La combinazione di anticorpi di è stata generalmente ben tollerata durante lo studio.

“Molte persone, tra cui quelle immunocompromesse, gli adulti più anziani e coloro che hanno comorbidità, sono ad alto rischio di malattia grave, di ospedalizzazione e di morte in caso di infezione – commenta Stefano Vella, Professore Aggiunto di Global Health all’Università Cattolica di Roma– La combinazione di anticorpi tixagevimab e cilgavimab, somministrata comodamente per via intramuscolare, già disponibile in Italia, ai sensi della legge 648/96, per uso terapeutico emergenziale grazie all’autorizzazione della Commissione Tecnico Scientifica di AIFA basata sia sui risultati degli studi clinici già pubblicati sia sulla analisi ad interim (su circa 450 pazienti) di uno studio multicentrico in corso in Italia (Mantico-2), è ora una nuova opzione di trattamento del COVID-19, estremamente necessaria per queste popolazioni vulnerabili”.

“Il COVID-19 rimane fonte di preoccupazione per la salute degli italiani, soprattutto per coloro che potrebbero non essere adeguatamente protetti contro il virus dalla vaccinazione – osserva Raffaela Fede, Direttore Medico di AstraZeneca Italia – Con questa approvazione, tixagevimab e cilgavimab di AstraZeneca è ora l’unica combinazione di anticorpi a lunga durata d’azione disponibile in Europa sia per la prevenzione che per il trattamento del COVID-19, consentendoci di proteggere un numero ancora maggiore di persone da questa malattia devastante”.

La dose attualmente raccomandata della combinazione di anticorpi per il trattamento in Europa è di 300 mg di tixagevimab e 300 mg di cilgavimab, somministrati in due iniezioni intramuscolari separate e sequenziali.

La combinazione di anticorpi tixagevimab e cilgavimab ha dimostrato di mantenere la neutralizzazione in vitro di Omicron BA.5, che è attualmente la variante dominante di SARS-CoV-2 in Europa.

Le evidenze real-world prodotte fino a oggi hanno dimostrato tassi significativamente più bassi di COVID-19 sintomatico e/o di ospedalizzazione/morte per i pazienti immunocompromessi che ricevono la combinazione di anticorpi rispetto ai bracci di controllo. Ciò include evidenze real-world raccolte mentre Omicron BA.5, BA.4, BA.2, BA.1 e BA.1.1 erano in circolazione.

La combinazione di anticorpi aveva già ottenuto all’inizio di quest’anno l’autorizzazione all’immissione in commercio nell’UE per la profilassi pre-esposizione del COVID-19 in un’ampia popolazione di adulti e adolescenti immunocompromessi ed è già disponibile nella maggior parte dei Paesi europei.