Farmaci e dispositivi. Italia in ritardo su digitalizzazione della tracciabilità. Gimbe: “Non adottati 4 dei 9 provvedimenti attuativi”

A oltre un anno dall’entrata in vigore in Italia del nuovo sistema europeo anticontraffazione dei farmaci, il percorso di digitalizzazione della catena di approvvigionamento sanitaria procede a rilento. È quanto emerge dal report dell’Osservatorio Gimbe “La standardizzazione e la digitalizzazione dei processi di approvvigionamento nelle strutture sanitarie”, realizzato con il supporto di GS1 Italy.

Il documento documenta come la trasformazione digitale dei servizi farmaceutici ospedalieri e territoriali rappresenti oggi una leva strategica per garantire sicurezza delle cure, tracciabilità dei prodotti sanitari, riduzione degli sprechi e sostenibilità economica del Servizio Sanitario Nazionale.

La direttiva europea e i ritardi dell’Italia
Uno dei nodi centrali riguarda l’attuazione della Direttiva europea sull’anticontraffazione dei farmaci (Falsified Medicines Directive – FMD, Direttiva 2011/62/EU), che ha introdotto un sistema europeo di prevenzione della contraffazione dei medicinali. Il Regolamento delegato (UE) 2016/161, entrato in vigore il 9 febbraio 2019 per tutti i Paesi dell’Unione Europea ad esclusione di Belgio, Grecia e Italia, è operativo nel nostro Paese dall’8 febbraio 2025 con l’approvazione del D.Lgs. 10/2025, che prevede un periodo transitorio di 24 mesi destinato a concludersi il 9 febbraio 2027.

Dei 9 principali provvedimenti attuativi previsti dal decreto, 5 risultano adottati, mentre 4 sono ancora mancanti, nonostante termini di emanazione compresi tra 30 e 90 giorni. Tra quelli non ancora adottati figurano gli atti relativi all’adeguamento della banca dati centrale dei medicinali, alle specifiche tecniche dei sistemi di registrazione dell’identificativo univoco e alle modalità di interazione tra archivi nazionali e operatori autorizzati.

“Il ritardo nell’adozione dei provvedimenti attuativi – dichiara Nino Cartabellotta, Presidente della Fondazione Gimbe – rischia di rallentare l’intero processo di transizione verso il nuovo sistema europeo di serializzazione dei farmaci. La digitalizzazione della supply chain sanitaria non è un semplice aggiornamento tecnologico, ma una misura essenziale di sicurezza pubblica”.

L’indagine sulla digitalizzazione dei Dipartimenti Farmaceutici
L’indagine della Fondazione Gimbe, a cui hanno partecipato 79 Dipartimenti Farmaceutici distribuiti in 17 Regioni italiane, documenta che il 29,1% delle strutture non utilizza sistemi di lettura dei codici a barre per garantire la tracciabilità di farmaci e dispositivi medici, mentre quasi 3 strutture su 4 (74,7%) non dispongono di magazzini automatizzati o robotizzati. Solo il 5,1% delle strutture dichiara una integrazione completa e automatizzata tra gestionale di magazzino e cartella clinica elettronica, mentre il 41,8% non dispone di alcuna integrazione.

Tra le principali criticità segnalate nei processi di distribuzione emergono l’assenza di automazione (59,5%), errori nella tracciabilità e nella gestione delle scorte (41,8%) e problemi di comunicazione tra la farmacia e le unità operative cliniche (25,3%).

“I dati dell’indagine – commenta Marco Mosti, Direttore Generale della Fondazione Gimbe – dimostrano che la trasformazione digitale della supply chain sanitaria procede ancora a velocità molto diverse tra le strutture sanitarie. Accanto a realtà avanzate persistono processi fortemente manuali e frammentati che rischiano di rallentare l’attuazione dei nuovi sistemi europei di tracciabilità”.

Gli standard GS1 e le prospettive future
“Il report presentato oggi evidenzia la necessità di accelerare la digitalizzazione del Servizio Sanitario Nazionale e l’adozione di standard interoperabili per colmare il ritardo dell’Italia nel contrasto alla contraffazione dei farmaci – commenta Bruno Aceto, CEO di GS1 Italy – In questo percorso, gli standard GS1 consentono di trasformare gli obblighi normativi in un’opportunità di innovazione ed efficienza”.

“La standardizzazione dei processi logistici – conclude Cartabellotta – rappresenta una delle grandi sfide organizzative del SSN. Tracciabilità digitale, automazione e interoperabilità dei dati non servono solo a contrastare la contraffazione, ma anche a migliorare sicurezza delle cure, appropriatezza e sostenibilità del Ssn”.