Assogenerici: “non negare l’equivalenza terapeutica tra il farmaco biologico originale e i biosimilari”

“Che un farmaco biotecnologico non possa essere automaticamente sostituibile con un biosimilare è un dato di fatto che discende dalla natura stessa dei biotecnologici, che non possono essere automaticamente sostituiti tra loro. Va però evitato che da questo dato di buon senso si arrivi a negare l’equivalenza terapeutica tra il farmaco biologico originale e i biosimilari corrispondenti”. È quanto ha affermato Francesco Colantuoni, membro del consiglio direttivo di AssoGenerici dopo l’audizione presso la XII Commissione Igiene e Sanità del Senato che ha preso in esame i disegni di legge in materia di farmaci biosimilari (Ddl N. 1071 e N. 1875 ).
“I farmaci biosimilari non sono le copie dei farmaci originali, essendo farmaci biologici che hanno le stesse indicazioni e il medesimo meccanismo d’azione, pertanto rispettano il medesimo criterio”, ha precisato Colantuoni.  “Difatti, non esistono liste di trasparenza per i biosimilari proprio perché non vi è possibilità di sostituzione automatica. È il medico che deve prescrivere questo o quel farmaco biologico e solo a lui deve competere questa scelta”.
AssoGenerici, in una nota, si dice favorevole al fatto che la non sostituibilità possa essere esplicitata anche attraverso una disposizione di legge “ma – precisa – è comunque insita nei fatti e nello stesso orientamento assunto dall’Aifa”.
Per AssoGenerici, inoltre, l’attuale dibattito trascura un fatto importantissimo, ben presente invece alla comunità scientifica internazionale: “il biosimilare apporta un miglioramento rispetto al farmaco di riferimento, in quanto “il suo processo di produzione si avvale delle esperienze scientifiche e tecnologiche di almeno 20 anni di innovazione rispetto alle metodiche in uso quando il farmaco originale è stato messo a punto”, ha sottolineato Colantuoni.
“Non solo la formulazione di una diversa base di eccipienti rispetto all’originatore, così come la possibilità di sviluppare nuovi dosaggi più adeguati alle evidenze emerse dalla pratica clinica, rendono il biosimilare un prodotto moderno, con la possibilità di una migliore gestione della terapia a tutto vantaggio di pazienti e medici prescrittori”, ha concluso.
Per AssoGenerici, infine, “una legge che impedisse il confronto concorrenziale tra prodotti biotecnologici all’interno dei procedimenti di acquisto da parte delle strutture ospedaliere sarebbe un danno gravissimo al Ssn per il perdurare di situazioni di monopolio (costi più elevati), ma soprattutto per la sottrazione alle Regioni di uno strumento di governo di una spesa, quella ospedaliera, che sembra richiedere in questo momento in Italia ingenti risorse per rispondere ai bisogni di salute dei cittadini”.