Farmaci. Ranibizumab di Novartis approvato in Ue come primo anti-Vegf

La Commissione Europea ha riconosciuto a Novartis una nuova indicazione per ranibizumab per il trattamento dei pazienti con compromissione della vista causata da neovascolarizzazione coroideale (CNV) secondaria a miopia patologica (CNV miopica). Questo rende ranibizumab la prima terapia anti-VEGF autorizzata per quattro indicazioni nell’Unione Europea. La miopia patologica colpisce spesso gli adulti in età lavorativa ed è una delle principali cause di perdita della vista in tutto il mondo: interessa, infatti, l’1-3% della popolazione1,2. La CNV è la complicanza più diffusa e pericolosa in termini di riduzione della capacità visiva della miopia elevata 3. Nei pazienti affetti da CNV miopica non trattata la prognosi a lungo termine è sfavorevole con il 90% circa dei pazienti affetti che sviluppa una grave perdita della vista dopo cinque anni. La perdita visiva derivante dalla CNV miopica, che di solito colpisce le persone prima dei 50 anni, ha un forte impatto sull’attività lavorativa, le aspettative di carriera e la qualità della vita di soggetti in età lavorativa.

Secondo l’indicazione europea, il trattamento della CNV miopica inizia con una singola iniezione. Eventuali ulteriori iniezioni si basano su un regime personalizzato. Il ritrattamento dipende dai cambiamenti anatomici e della vista; è necessario un controllo mensile per i primi due mesi e poi almeno un monitoraggio trimestrale fino a un anno; nel secondo anno il monitoraggio è a discrezione del medico curante.

Radiance, lo studio clinico sponsorizzato da Novartis e condotto nei pazienti con CNV miopica, ha dimostrato che ranibizumab fornisce un rapido miglioramento dell’acuità visiva risultando superiore in termini di efficacia rispetto all’attuale terapia standard autorizzata, (verteporfina PDT). Con una mediana di due sole iniezioni, nel primo anno si evidenzia un miglioramento medio dell’acuità visiva di 14 lettere e oltre il 60% dei pazienti dello studio Radiance non ha avuto bisogno di ulteriori iniezioni dopo 6 mesi.

“Siamo impegnati nella piena comprensione della retina medica e nel soddisfare le esigenze disattese dei pazienti. Questa quarta indicazione per il nostro innovativo farmaco, ranibizumab, dimostra quanta strada abbiamo fatto dal suo lancio, nel 2006 – ha dichiarato Tim Wright, Global Head of Development, Novartis Pharmaceuticals – Ci aspettiamo che l’uso di ranibizumab cambi in modo significativo il trattamento della CNV miopica”.

Dopo una sola iniezione di ranibizumab sono stati ottenuti rapidi miglioramenti dell’acuità visiva e oltre il 70% dei pazienti trattati con ranibizumab nell’ambito dello studio Radiance ha sperimentato una riduzione della diffusione di liquidi dai vasi anomali generati dalla CNV e di conseguenza una riduzione dell’edema maculare intraretinico, con una concomitante significativa riduzione dello spessore retinico centrale già a partire dal primo mese.

Ranibizumab ha un profilo di sicurezza ben consolidato: durante lo studio Radiance il profilo di sicurezza è stato coerente con quello osservato in altri studi, così come con quello derivato dall’esperienza in real world; inoltre non è stato identificato alcun nuovo rischio per la sicurezza oculare/non oculare.