Assobiomedica: “Regolamento Ue sui dispositivi medici mina la sicurezza dei pazienti”

“Nato per migliorare la sicurezza dei prodotti il nuovo regolamento sui dispositivi medici, così come è stato approvato dalla Commissione ENVI del Parlamento europeo, rischia invece di minare la sicurezza dei pazienti. I dispositivi medici monouso, come cateteri, protesi e pacemaker diventerebbero riprocessabili, ovvero riutilizzabili per altri pazienti perdendo il principio per cui nascono, ovvero la sicurezza, la facilità d’uso e la prevenzione di contaminazioni”. Questo il commento di Assobiomedica, l’Associazione di Confindustria che rappresenta le imprese di dispositivi medici in Italia, sulla proposta di regolamento votata dalla Commissione Ambiente, sanità pubblica e sicurezza alimentare (Environment, Public Health and Foood safety – ENVI) del Parlamento europeo.
 
“È assurdo sostenere che i prodotti riprocessati – spiegano da Assobiomedica – rispettino la sicurezza e gli standard regolatori dei prodotti monouso originali. Senza considerare che in Europa il ricondizionamento di dispositivi medici monouso è fortemente contrastato dalle autorità competenti se non addirittura vietato come in Francia”.
 
Secondo Assobiomedica le conseguenze per la sicurezza dei pazienti sono allarmanti, ma non solo. Nel caso diventasse infatti possibile il riprocessamento dei dispositivi monouso coloro che se ne occuperebbero – ospedali, aziende private – dovrebbero essere in grado di soddisfare tutti gli obblighi imposti ai fabbricanti e dovrebbero assumersi le relative responsabilità, anche in sede civile e penale, perché il ricondizionamento è assimilabile a una vera e propria fabbricazione.
 
“In particolare, il ricondizionatore – chiarisce Assobiomedica – deve essere in grado di garantire le stesse prestazioni del prodotto originale. Senza considerare che si è ignorato l’aspetto economico: un corretto processo di ricondizionamento ha infatti dei costi spesso superiori a quelli del prodotto originale. Per questo non solo non condividiamo questa impostazione, ma non se ne comprendono le motivazioni oggettive e valide per una simile scelta”.