Induzione del parto. Sì europeo a nuovo strumento per somministrazione vaginale di misoprostol

Il sistema di somministrazione vaginale a rilascio controllato di misoprostol per l'induzione del parto, prodotta da Ferring Pharmaceuticals, ha avuto l'approvazione in procedura decentralizzata per il mercato europeo: gli stati dell'Area Economica Europea dovrebbe ora poter adottare la decisione di approvare la commercializzazione del metodo, una procedura che potrebbe impiegare da uno a sette mesi per giungere a termine. Nell'idea della casa farmaceutica il sistema potrebbe essere dunque lanciato sul mercato già nel 2014.

L'approvazione arriva con indicazione per l'induzione del parto per le donne con cervice uterina sfavorevole (che non si è ammorbidita e assottigliata abbastanza da permettere la corretta dilatazione), a partire dalla 36esima settimana di gestazione, ovvero da quando l'induzione è clinicamente indicata. “L'induzione clinica del parto, ovvero quando il travaglio viene indotto artificialmente per evitare rischi alla mamma e al bambino, sta diventando una necessità sempre più comune nella normale pratica clinica”, ha spiegato Tim Draycott, ostetrico e docente presso l'Università di Bristol in Gran Bretagna. “Per questo accogliamo con entusiasmo questa nuova metodologia per la somministrazione vaginale del misoprostol, di cui è stata dimostrata l'efficacia e che può rappresentare una risorsa per le nostre pazienti”.
L'approvazione in procedura decentralizzata è infatti basata sui risultati di studi clinici su oltre 3000 donne incinte arrivate a termine, incluso lo studio EXPEDITE, un trial di fase III, in doppio cieco, randomizzato, multicentrico condotto su 1358 pazienti con cervice sfavorevole. Lo studio ha messo a confronto 200 mcg somministrati col nuovo metodo con i classici 10 mg di dinoprostone da inserire vaginalmente, sia in termini di efficacia che in termini di sicurezza, dimostrando che lo strumento appena approvato permetteva di ridurre in maniera significativa il tempo per arrivare al parto vaginale rispetto allo standard odierno.