Fda: Come è cambiato il processo di approvazione dei farmaci in 40 anni

Nel corso dei decenni, la legislazione e i regolamenti relativi all’approvazione dei farmaci da parte dell’Fda sono notevolmente cambiati. L’obiettivo degli autori dello studio è proprio di descrivere l’evoluzione del sistema di approvazione e regolamentazione dagli anni ’80 al 2018. Per far questo i ricercatori hanno attinto a fonti pubbliche, principalmente ai dati pubblicati dall’Fda sul numero e i tipi di farmaci approvati.

Ne è emerso che il numero di farmaci generici, così come quello dei composti biologici, approvati annualmente, è aumentato nel corso del tempo. Si passa da una mediana annua di 2,5 biologici nel periodo che va dal 1990 al1999, a una mediana annua di 12 tra il 2014 e il 2018.

Per quanto riguarda i generici invece,  il numero medio annuale di farmaci approvati dal 1970  al 1984 era 136. Nel 1984 è stata emanata la legge Hatch-Waxman, che aveva proprio lo scopo di accelerare l’approvazione dei farmaci generici. E in effetti il numero medio di generici approvati annualmente è più che raddoppiato tra il 1985 e il 2012, arrivando a 284. Nel 2012 è entrato in vigore il Generic Drug User Fee Act, “una legge disegnata per velocizzare l’accesso a generici sicuri ed efficaci e ridurre i costi per le industrie”, secondo la definizione dell’Fda. Dal 2013 al 2018 la media annua di generici è salita a 588.

Allo stesso tempo il numero di prove scientifiche richieste per l’approvazione è diminuito: il numero di composti approvati sulla base di almeno due trial clinici fondamentali è diminuito dall’81% nel biennio 1995/1997 al 53% nel biennio 2015/2017. Il tempo totale, dai test clinici all’approvazione non è cambiato nel tempo, è rimasto di circa 8 anni.

Le innovazioni normative non hanno portato ad un aumento delle nuove approvazioni di farmaci o alla riduzione dei tempi totali di sviluppo. Pur mantenendo un sistema di revisione efficente, dovrebbero essere prese quindi in considerazione, secondo gli autori “le implicazioni di requisiti di esito clinico meno rigorosi”, e concludono che i complessi programmi regolatori attualmente in uso potrebbero essere semplificati.