La riforma Fazio al microscopio. 5a puntata: dispositivi medici e sanità elettronica. Ne parlano Fracassi e Gensini

Dispositivi medici e sanità elettronica. C’è anche questo nel Ddl presentato dal ministro della Salute, Ferruccio Fazio, ed approvato in Consiglio dei Ministri il 24 settembre scorso. Nel dettaglio, l’art. 2 prevede che sia fissata una nuova imposta a carico delle aziende produttrici dei dispositivi medici. Sarà pari all1% del fatturato al netto dell’Iva e resterà in vigore fino al 31 marzo 2012. A quella data dovrebbe infatti scattare il nuovo sistema di acquisto basato sul prezzo di riferimento per questi prodotti previsto dalla finanziaria 2007 ma in realtà mai entrato a pieno regime. In ogni caso il sistema di calcolo dei prezzi di riferimento sarà cambiato entro il 28 febbraio 2012.
Quanto alla sanità elettronica (art. 12), vengono previste diverse norme per regolamentare l’uso del fascicolo sanitario elettronico definito come “l’insieme dei dati e documenti digitali di tipo sanitario e sociosanitario generati da eventi clinici presenti e trascorsi, riguardanti l’assistito”.
Sul primo tema, Quotdiano Sanità ha raccolto il commento di Angelo Fracassi, presidente Assobiomedica. Mentre sulla sanità elettronica interviene Gianfranco Gensini, presidente Sit- Società Italiana di Telemedicina e sanità elettronica.

Angelo Fracassi, presidente Assobiomedica
Bene il superamento dei prezzi di riferimento, ma non l’aumento delle imposte
Il disegno di legge dimostra quanto numerosi e impegnativi sono i temi che, in ambito sanitario, hanno bisogno di regolamentazione. Nel nostro settore manca una regolamentazione ad hoc per le sperimentazioni cliniche. Nel testo, infatti, si prevede l’aggiornamento legislativo per quelle del farmaco, mentre per i dispositivi medici siamo ancora in carenza di una regolamentazione specifica, di cui però le imprese sentono un grande bisogno. Bene l’attenzione alla ricerca. Meno bene l’articolo che riguarda specificatamente i dispositivi medici. Voglio essere molto chiaro: Assobiomedica si è battuta strenuamente contro lo strumento dei prezzi di riferimento, giudicandolo inutile nella migliore delle ipotesi ma, più realisticamente, distorsivo della realtà di mercato e potenzialmente pericoloso dal momento che non tiene conto delle differenze di livelli tecnologici dei prodotti; diamo quindi atto al Ministro Fazio di aver preso seriamente in considerazione il tema. Dobbiamo tuttavia rilevare che, ferma restando la nostra posizione che rimane favorevole al superamento di questo meccanismo, l’applicazione di un prelievo forzato sui fatturati in una situazione di difficoltà quale quella attuale – ricordo che i tempi medi di pagamento si stanno allungando e che il costo del credito aumenta costantemente – rischia di aumentare le difficoltà delle imprese. Chiediamo che il Ministero riavvii, con le Regioni, una discussione approfondita su quali possono essere i metodi per ridurre gli eventuali sprechi e accrescere l’appropriatezza e la trasparenza. Noi siamo pronti al confronto con proposte costruttive.
E.M.

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Gianfranco Gensini, presidente Sit- Società Italiana di Telemedicina e sanità elettronica
Primo passo importante, ma ora ampliare il dibattito
Siamo molto soddisfatti dell’impegno che Fazio ha rivolto alla telemedicina introducendo nel ddl un articolo dedicato al fascicolo sanitario elettronico (Fse), che fino ad oggi non era disciplinato a livello nazionale da norme di carattere primario o secondario. La regolamentazione specifica dovrà ora essere predisposta nei sei mesi successivi all’approvazione della legge, secondo un quadro comune tra tutte le Regioni, per garantirne l’interoperabilità su tutto il territorio nazionale.
Da sottolineare nel testo del ddl che il mancato consenso del cittadino alla costituzione del proprio Fse non pregiudica il diritto all’erogazione della prestazione sanitaria e che le finalità di ricerca scientifica, programmazione, gestione, controllo e valutazione dell’assistenza sanitaria devono essere perseguite senza l’utilizzo dei dati identificativi degli assistiti, secondo livelli di accesso, modalità e logiche di organizzazione ed elaborazione conformi ai principi di proporzionalità, necessità e indispensabilità nel trattamento dei dati personali, così come stabilito dal Garante della privacy. Elementi che la Sit, tramite il suo Gruppo di ricerca “Sicurezza e privacy”, ha sempre sostenuto e condiviso, per lo uno sviluppo di una sanità elettronica a misura di medico e di cittadino, rispettosa della dignità e delle libertà fondamentali dell’individuo e del suo diritto alla tutela della salute.
Questo, comunque, è solo un primo passo, che credo debba proseguire ampliando il dibattito, nel quale chiediamo di essere coinvolti, per cercare di risolvere i tanti problemi aperti, primo fra tutti, quello dell’individuazione delle risorse necessarie affinché il Fse diventi uno strumento utile sia ai bisogni del cittadino che a quelli degli operatori sanitari nell’erogazione dell’assistenza, sia a quelli del servizio sanitario nazionale e regionale a fini di governance e di ricerca scientifica che, necessariamente, dovrà essere estesa anche agli altri enti istituzionalmente preposti come Università, Iss, Cnr, Irccs, Agenas etc.