Riforma farmaceutica. Agenas chiede dati di qualità e interoperabilità. Per lo Stabilimento militare di Firenze: “È questione di sovranità”

La riforma della legislazione farmaceutica, attualmente all’esame del Senato, è necessaria e urgente. È quanto emerso dalle audizioni di oggi in commissione Sanità, dove sono intervenuti il direttore generale di Agenas, Angelo Tanese, e i rappresentanti dello Stabilimento chimico farmaceutico militare di Firenze.

“Oggi non possiamo prescindere dalla trasformazione tecnologica profonda che interessa il settore farmaceutico”, ha dichiarato Tanese. Secondo il direttore di Agenas, “la qualità dei dati e l’interoperabilità dei dati farmaceutici con gli altri dati del Servizio sanitario nazionale diventano fondamentali per garantire il successo di questa trasformazione digitale”.

Tanese ha sottolineato la necessità che, nell’ambito dell’erogazione dei servizi di telemedicina, anche le farmacie rispettino la normativa nazionale in termini di standard tecnologici, interoperabilità e sicurezza, all’interno di un’infrastruttura nazionale. “Nel momento in cui le farmacie assumono il ruolo di presidio sanitario di prossimità – ha aggiunto – andrebbe prestata attenzione sulla definizione, valutazione e verifica di requisiti tecnologici e strutturali di qualità”.

“Legislazione frammentata e superata, il ddl è necessario”
Un messaggio ancora più netto è arrivato dallo Stabilimento chimico farmaceutico militare di Firenze, i cui rappresentanti hanno definito l’attuale legislazione farmaceutica italiana “frammentata, stratificata, superata”. “Il ddl è necessario e va approvato”, hanno affermato.

“Il farmaco non è solo un bene sanitario ed economico ma un bene di sicurezza nazionale”, hanno sottolineato, lanciando un allarme concreto: “Oggi il 74% dei principi attivi usati in Europa arriva da Cina o India. Se domani una crisi geopolitica o una pandemia interrompesse quei flussi, tre quarti dei farmaci che prendiamo non avrebbero più materia prima. È una questione di sovranità”.

Le tre integrazioni chieste dallo Stabilimento militare
Secondo i rappresentanti dello Stabilimento, il disegno di legge delega “ha già tutti gli strumenti”, ma servono tre integrazioni mirate nei decreti attuativi: “deterrenza biomedica, sovranità sanitaria e accentramento strategico”.

Per “deterrenza biomedica” si intende “avere verificabilmente in anticipo, su base scalabile, la capacità di rispondere a una minaccia”. La “sovranità sanitaria” è invece “la capacità materiale di garantire ai cittadini italiani i farmaci essenziali, indipendentemente da quanto si decide al di fuori del Paese”. Infine, “nel settore dei farmaci, e specialmente per i medicinali critici e orfani carenti, l’accentramento è qualità. Un produttore pubblico unico che acquisti i principi attivi in volumi aggregati può escludere fornitori non qualificati e rifiutare lotti dubbi. L’accentramento è a completamento del mercato”.

La richiesta di piena attuazione del dm 2012
Lo Stabilimento ha chiesto la piena attuazione del decreto ministeriale del 27 dicembre 2012, che regola la dipendenza funzionale dello Stabilimento dal Ministero della Salute e prevede che, in caso di carenza, il ministero si rivolga allo Stabilimento per concordare la produzione sostitutiva. “In 14 anni – hanno denunciato – questo meccanismo non è diventato una prassi sistematica”.

Le richieste avanzate includono anche che i decreti attuativi prevedano che, quando Aifa dichiara una carenza critica di un farmaco senza alternative terapeutiche, scatti automaticamente entro 30 giorni una valutazione di fattibilità produttiva o importativa dello Stabilimento chimico.

Infine, i rappresentanti hanno chiesto di riconoscere lo Stabilimento come “centro di committenza nazionale per i farmaci orfani e carenti” e di collegare il portale dello Stabilimento per i farmaci orfani e carenti al sistema Aifa in tempo reale.