Servizi trasfusionali e unità di raccolta del sangue. Ecco le nuove coordinate per le visite di verifica dei requisiti minimi organizzativi, strutturali e tecnologici

Arrivano le nuove coordinate per le visite di verifica dei requisiti minimi organizzativi, strutturali e tecnologici dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta del sangue e degli emocomponenti

È pronto per ricevere il via libera in Conferenza Stato Regioni il documento che aggiorna e rivede l’accordo Stato Regioni del 16 dicembre 2010 e le successive integrazioni.

Ma cosa stabilisce in sintesi? Alle Regioni e alle Provincie spetta il compito di organizzare ed effettuare – nell’ambito del sistema nazionale di verifica controllo e certificazione di conformità delle attività dei prodotti dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta, di cui sono parte integrante insieme al Centro nazionale sangue (CNS) e alla Commissione tecnica nazionale (CNT) – le visite di verifica per l’accertamento della conformità, come previsto dall’accordo Stato Regioni del marzo 2021.

Le visite di verifica dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta devono essere effettuate con cadenza biennale, inoltre Regioni devono rendere disponibili al CNS, con periodicità almeno annuale, le informazioni relative allo stato di avanzamento del sistema regionale di autorizzazione e accreditamento del sistema trasfusionale

L’accordo dovrà essere recepito entro sei mesi dalla sua definizione ed essere attuato entro 12 mesi dal suo recepimento, tenuto conto dell’organizzazione territoriale. Il tutto senza nuovi e maggiori oneri a carico della finanza pubblica

Il documento entra poi nel merito delle visite di verifica controllo e certificazione dei servizi trasfusionali unità di raccolta del sangue e degli emocomponenti.
Le istanze di autorizzazione accreditamento dei servizi trasfusionalisono presentate agli organi competenti delle Regioni mediante domanda ad hoc. Le visite di verifica possono essere effettuate sia in situ, presso la sede centrale oppure nelle articolazioni organizzative delle strutture, sia in modalità da remoto seguendo le raccomandazioni definite dalle linee guida del Centro nazionale sangue.

La modalità di effettuazione delle visite di verifica è definita in base ad una preliminare e documentata valutazione di appropriatezza e fattibilità eseguita dagli organismi competenti delle Regioni in base a: livello di complessità del servizio trasfusionale – ad esempio dimensioni, numero delle sedi, tipologia e volume delle attività -, data di effettuazione delle verifiche precedenti, esito e documentazione prodotta in relazione agli adeguamenti previsti.
L’introduzione di modifiche sostanziali delle attività è subordinata a una preventiva autorizzazione da parte delle regioni.
In ogni caso il rilascio dell’autorizzazione accreditamento di un nuovo servizio trasfusionale o di nuove articolazioni organizzative è sempre subordinato all’effettuazione di una visita di verifica in situ nelle sedi fisse o mobili, quindi auto emoteche.

Le Regioni per lo svolgimento delle attività di verifica possono avvalersi del supporto tecnico del CNS e di valutatori o esperti messi a disposizione dallo stesso. I report di verifica si concludono con un’attestazione di conformità dei servizi ai requisiti minimi previsti dall’accordo del 25 marzo 2021 e alle disposizioni della normativa.

La valutazione degli esiti delle visite di verifica per il rilascio o il rinnovo della certificazione di conformità viene effettuata dagli organismi competenti delle Regioni ed è preliminare al rilascio del provvedimento di autorizzazione e accreditamento

Anche per quanto riguarda le unità di raccolta del sangue e degli emocomponenti, compete sempre alle Regioni organizzare ed effettuare le visite di verifica. Le istanze di autorizzazione e accreditamento delle unità di raccolta sono presentate agli organismi competenti mediante apposita domanda. Anche per le unità di raccolta del sangue, le visite possono essere effettuate in situ oppure in modalità da remoto facendo sempre riferimento alle raccomandazioni definite dalle linee guida del CNS. In sostanza valgono le stesse regole e modalità attuate per i servizi trasfusionali.

E.M.