Covid. Ema avvia rolling review del nuovo vaccino di Moderna adattato alla variante Omicron

Dopo Pfizer, l’Ema ha oggi avviato una rolling review anche per una nuova versione del vaccino di Moderna (Spikevax) adattata per fornire una migliore protezione contro specifiche varianti di Sars-CoV-2, il virus che causa il Covid. La revisione riguarda un vaccino bivalente. Ciò significa che sarà mirato a due ceppi di Sars-CoV-2, in questo caso il ceppo originale e la variante Omicron che desta preoccupazione.

La revisione si concentrerà inizialmente sui dati degli studi di laboratorio (dati non clinici) e sui dati di chimica, produzione e controllo (CMC), che riguardano la produzione del vaccino. Man mano che l’azienda progredirà nello sviluppo del suo vaccino bivalente, l’Ema riceverà ulteriori dati, compresi quelli sulla risposta immunitaria contro il ceppo originale e la variante Omicron che desta preoccupazione.

Avviando una revisione continua, l’Ema sarà in grado di valutare questi dati man mano che saranno disponibili. La revisione continuerà fino a quando non ci saranno dati sufficienti per una domanda formale. L’Ema comunicherà ulteriormente l’esito del riesame continuo o un’eventuale domanda.

La composizione dei vaccini Covid adattati dipenderà in ultima analisi dalle raccomandazioni delle autorità sanitarie pubbliche e dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (Oms), nonché dalle considerazioni di enti regolatori come l’Ema e altri membri della Coalizione Internazionale delle Autorità Regolatorie dei Medicinali (Icmra). Questi organismi stanno lavorando a stretto contatto per determinare i ceppi appropriati per i vaccini Covid adattati.

Questo processo di revisione continua è uno dei modi in cui le autorità dell’UE stanno lavorando per garantire che gli Stati membri dell’UE abbiano a disposizione tempestivamente per i vaccini Covid adattati di cui potrebbero aver bisogno per combattere le varianti attuali ed emergenti del Sars-CoV-2.