Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia europea per i medicinali ha raccomandato l'approvazione di cinque medicinali, tra cui due medicinali orfani, nel corso della sua riunione di febbraio 2018.
Il CHMP ha raccomandato di concedere un'autorizzazione all'immissione in commercio per Rubraca (rucaparib), per il trattamento del carcinoma ovarico recidivante o progressivo. Rubraca ha ottenuto la designazione di medicinale orfano.
Parere positivo anche per Juluca (dolutegravir / rilpivirina) per il trattamento dell'infezione da Hiv.
Due farmaci biosimilari sono stati raccomandati per l'approvazione dal comitato: Kanjinti (trastuzumab) per il trattamento del cancro al seno e per quello gastrico; e Zessly (infliximab) per il trattamento dell'artrite reumatoide, morbo di Crohn, colite ulcerosa, spondilite anchilosante, artrite psoriasica e psoriasi.
Due farmaci generici hanno ricevuto un parere positivo dal CHMP: Pemetrexed Krka (pemetrexed), per il trattamento del mesotelioma pleurico maligno e del carcinoma polmonare non a piccole cellule; e Prasugrel Mylan (prasugrel), per la prevenzione di eventi aterotrombotici.
Pareri negativi su due nuovi farmaci
Il CHMP ha adottato un parere negativo per Dexxience (betrixaban). Ci si aspettava che Dexxience fosse usato per la prevenzione del tromboembolismo venoso. Il comitato ha inoltre adottato un parere negativo per Eladynos (abaloparatide). Eladynos doveva essere usato per trattare l'osteoporosi.
Raccomandazione negativa dopo il riesame
Il CHMP ha confermato la sua precedente raccomandazione di rifiutare l'autorizzazione all'immissione in commercio per Aplidin (plitidepsin). Ci si aspettava che l'aplidina fosse utilizzabile per il trattamento di adulti con mieloma multiplo.
Inizio del riesame della raccomandazione su un nuovo farmaco
Per Nerlynx (neratinib) è stato richiesto un riesame del parere negativo del comitato adottato nella riunione del febbraio 2018. Il CHMP riesaminerà ora il parere ed emetterà una raccomandazione finale.
Tre raccomandazioni sulle estensioni dell'indicazione terapeutica
Il comitato ha raccomandato l'estensione delle indicazioni per Cabometyx, Ivemend e Repatha.
Inizio del riesame della raccomandazione sull'estensione dell'indicazione terapeutica
Per Sutent (sunitinib) è stato richiesto un riesame del parere negativo della commissione adottato nella riunione del febbraio 2018. Il CHMP riesaminerà ora il parere ed emetterà una raccomandazione finale.
Esito della revisione sui farmaci retinoidi
Il CHMP ha concluso la revisione dei medicinali a base di retinoidi e ha confermato che possono danneggiare il nascituro e non devono essere utilizzati durante la gravidanza. Inoltre, un avvertimento sulla possibilità che si verifichino disturbi neuropsichiatrici (come depressione, ansia e cambiamenti di umore) sarà incluso nelle informazioni di prescrizione per i retinoidi orali.
Ritiro della domanda
Infine, è stata ritirata una domanda per estendere l'indicazione di Aranesp (darbepoetin alfa) per il trattamento dell'anemia in pazienti con sindromi mielodisplastiche.
